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Évaluation étendue au Japon de la pitavastatine et de l'atorvastatine dans le syndrome coronarien aigu (Ex JAPAN-ACS)

21 avril 2012 mis à jour par: Takeshi Morimoto, Kyoto University

L'objectif de cette étude est de vérifier la relation entre la régression de la plaque coronarienne et la prévention cardiovasculaire dans le cadre du suivi à long terme de l'étude Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) [NCT00242944]. En outre, l'effet des taux de lipides sériques ou de différents types de statines sur la prévention cardiovasculaire sera également examiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Plusieurs études multicentriques antérieures utilisant l'imagerie par ultrasons intravasculaires (IVUS) ont révélé que les statines atténuent la progression de l'athérosclérose ou même permettent une régression du volume de la plaque. En effet, l'essai Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) [NCT00242944] a révélé qu'un traitement précoce agressif par statine chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) réduit significativement le volume de plaque des lésions coronaires non coupables. d'autre part, une relation directe entre la progression et la régression de l'athérome sur IVUS et les événements cliniques n'a pas été clairement définie. Pour vérifier cette relation, un suivi à long terme de l'étude JAPAN-ACS sera effectué. Les résultats cliniques des patients présentant une plaque en régression et une plaque en progression seront comparés. De plus, les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet des taux de lipides sériques ou de différents types de statines sur la prévention cardiovasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

238

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Kyoto, Japon, 606-8507
    - Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
    - Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de participants à l'essai JAPAN-ACS ayant terminé l'étude

La description

Lors de l'inscription à l'étude originale

Critère d'intégration:

Patients ayant donné leur consentement écrit de leur propre gré après avoir reçu des explications suffisantes pour leur participation à cet essai clinique
Patients âgés de 20 ans ou plus au moment de leur consentement
Patients atteints d'hypercholestérolémie tels que définis par l'un des critères suivants :

CT >= 220 mg/dL ; LDL-C >= 140 mg/dL ; Un traitement hypocholestérolémiant est nécessaire selon le jugement de l'investigateur lorsque LDL-C >= 100 mg/dL ou TC >= 180 mg/dL.

Patients ayant reçu un diagnostic de syndrome coronarien aigu
Patients ayant réussi une intervention coronarienne percutanée (ICP) par guidage par échographie intravasculaire (IVUS)
Patients présentant des plaques coronariennes (>= 500 µm d'épaisseur ou 20 % ou plus en % de plaque) à >= 5 mm de la zone précédemment traitée dans la même branche de l'artère coronaire

Critère d'exclusion:

Patients présentant un pontage ou une resténose intra-stent au site de l'ICP
Patients ayant reçu une ICP sur la lésion dans le passé où l'évaluation du volume de la plaque coronarienne est prévue
Patients qui avaient des plaques dans un site non responsable et qui pourraient recevoir une ICP pendant la période de traitement
Patients recevant des médicaments hypolipémiants (statines, fibrates, probucol, acide nicotinique ou inhibiteurs de l'absorption du cholestérol)
Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale
Patients en état de choc cardiogénique
Patients recevant de la ciclosporine
Patients allergiques à la pitavastatine ou à l'atorvastatine
Patients atteints de troubles hépatobiliaires
Femmes enceintes, femmes suspectées d'être enceintes ou femmes allaitantes
Patients souffrant de troubles rénaux ou sous dialyse
Patients inéligibles de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Régression Patients avec régression du volume de la plaque par statine
Non régression Patients sans régression du volume de plaque par statine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Paramètre composite Délai: 4 ans	Survenance de l'un des événements suivants : Décès cardiovasculaire (décès de cause cardiaque ou accident vasculaire cérébral ou maladie artérielle périphérique) Infarctus du myocarde (IM) non mortel Infarctus cérébral (IC) non mortel sauf en cas d'accident ischémique transitoire (AIT) Angor instable nécessitant des hospitalisations urgentes	4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements cardiovasculaires composites Délai: 4 ans	Survenance de l'un des événements suivants : Décès cardiovasculaire IDM non mortel IC non mortel Angor instable nécessitant des hospitalisations Revascularisation coronarienne induite par l'ischémie, sauf revascularisation de la lésion cible	4 ans
Événements composites de maladie coronarienne Délai: 4 ans	Survenance de l'un des événements suivants : Décès par maladie coronarienne (MC) IDM non mortel Angor instable nécessitant des hospitalisations urgentes Revascularisation coronaire induite par l'ischémie, sauf TLR	4 ans
Événements cérébrovasculaires composites Délai: 4 ans	Survenance de l'un des événements suivants : Accident vasculaire cérébral mortel et non mortel Accident ischémique transitoire nécessitant des hospitalisations	4 ans
Mortalité Délai: 4 ans	Occurrence de chacun des événements suivants : Mortalité toutes causes confondues Mort cardiovasculaire Mort cardiaque (décès par maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque ou arythmie et mort subite) Mortalité coronarienne (décès par infarctus du myocarde et mort subite)	4 ans
Événements de maladie cardiaque Délai: 4 ans	Occurrence de chacun des événements suivants : IDM mortel et non mortel IDM non lié à la procédure IDM lié à la procédure Angor instable nécessitant des hospitalisations urgentes Arrêt cardiaque réanimé Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ICP ou PAC Tous les événements de PCI ou CABG TLR non-TLR PCI ou CABG induits par l'ischémie TLR non-TLR	4 ans
Événements cérébrovasculaires Délai: 4 ans	Occurrence de chacun des événements suivants : AVC mortel et non mortel IC mortel et non mortel IC non lié à la procédure IC liée à la procédure Hémorragie cérébrale mortelle et non mortelle Hospitalisation pour AIT	4 ans
Autres événements Délai: 4 ans	Occurrence de chacun des événements suivants : Opération ou rupture d'anévrisme aortique Revascularisation pour maladie artérielle périphérique (MAP) Pose d'un stent sur l'artère carotide (CAS) ou endartériectomie carotidienne (CEA) Dissection aortique Thrombose veineuse profonde (TVP) ou thromboembolie pulmonaire (PTE) Nouvelle apparition d'une tumeur maligne Opération pour sténose aortique	4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyoto University

Collaborateurs

Yamaguchi University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Miyauchi K, Daida H, Morimoto T, Hiro T, Kimura T, Nakagawa Y, Yamagishi M, Ozaki Y, Kadota K, Kimura K, Hirayama A, Kimura K, Hasegawa Y, Uchiyama S, Matsuzaki M; JAPAN-ACS Investigators. Reverse vessel remodeling but not coronary plaque regression could predict future cardiovascular events in ACS patients with intensive statin therapy--the extended JAPAN-ACS study. Circ J. 2012;76(4):825-32. doi: 10.1253/circj.cj-12-0135.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)