Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide Japanse beoordeling van pitavastatine en atorvastatine bij acuut coronair syndroom (Ex JAPAN-ACS)

21 april 2012 bijgewerkt door: Takeshi Morimoto, Kyoto University

Het doel van deze studie is om de relatie tussen coronaire plaqueregressie en cardiovasculaire preventie te verifiëren in de langetermijn follow-up van de Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) studie [NCT00242944]. Daarnaast zal ook het effect van serumlipideniveaus of verschillende soorten statines op cardiovasculaire preventie worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende eerdere onderzoeken in meerdere centra waarbij gebruik werd gemaakt van intravasculaire echografie (IVUS) hebben aangetoond dat statines de progressie van atherosclerose afzwakken of zelfs zorgen voor regressie van het plaquevolume. Inderdaad, de Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) trial [NCT00242944] heeft onthuld dat vroege agressieve statinetherapie bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) het plaquevolume van niet-veroorzakende coronaire laesies aanzienlijk vermindert. aan de andere kant is een directe relatie tussen atheroomprogressie en -regressie op IVUS en klinische gebeurtenissen niet duidelijk gedefinieerd. Om die relatie te verifiëren, zal een follow-up op lange termijn van de JAPAN-ACS-studie worden uitgevoerd. De klinische uitkomst van patiënten met regressieve plaque en progressieve plaque zal worden vergeleken. Bovendien zijn de doelstellingen van deze studie het evalueren van het effect van serumlipideniveaus of verschillende soorten statines op cardiovasculaire preventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

238

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    - Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort van deelnemers aan de JAPAN-ACS-studie die de studie voltooiden

Beschrijving

Bij de inschrijving van de oorspronkelijke studie

Inclusiecriteria:

Patiënten met schriftelijke toestemming uit eigen beweging nadat ze voldoende uitleg hebben gekregen voor hun deelname aan deze klinische studie
Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van hun toestemming
Patiënten met hypercholesterolemie zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:

TC >= 220 mg/dL; LDL-C >= 140 mg/dL; Cholesterolverlagende behandeling is noodzakelijk volgens het oordeel van de onderzoeker wanneer LDL-C >= 100 mg/dL of TC >= 180 mg/dL.

Patiënten bij wie acuut coronair syndroom is vastgesteld
Patiënten met succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) door intravasculaire echografie (IVUS) begeleiding
Patiënten met coronaire plaques (>= 500 µm dik of 20% of meer in % plaque) op >= 5 mm van het eerder behandelde gebied in dezelfde tak van de kransslagader

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met bypass-transplantaat of restenose in de stent op de plaats van PCI
Patiënten die in het verleden PCI hebben gekregen op de laesie waar de evaluatie van het volume van de coronaire plaque is gepland
Patiënten met plaques op een niet-veroorzakende plaats en die mogelijk PCI krijgen tijdens de behandelingsperiode
Patiënten die lipidenverlagende geneesmiddelen gebruiken (statines, fibraten, probucol, nicotinezuur of cholesterolabsorptieremmers)
Patiënten met familiaire hypercholesterolemie
Patiënten met cardiogene shock
Patiënten die ciclosporine krijgen
Patiënten met een allergie voor pitavastatine of atorvastatine
Patiënten met lever- en galaandoeningen
Zwangere vrouwen, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn of vrouwen die borstvoeding geven
Patiënten met nieraandoeningen of dialyse ondergaan
Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Regressie Patiënten met regressie van plaquevolume door statine
Niet-regressie Patiënten zonder regressie van plaquevolume door statine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt Tijdsspanne: 4 jaar	Het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: Cardiovasculair overlijden (overlijden door cardiale oorzaak of beroerte of perifere arteriële ziekte) Niet-fataal myocardinfarct (MI) Niet-fataal herseninfarct (CI) behalve voor voorbijgaande ischemische aanval (TIA) Instabiele angina pectoris die dringende ziekenhuisopname vereist	4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen Tijdsspanne: 4 jaar	Het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: Cardiovasculair overlijden Niet-fataal MI Niet-fataal CI Instabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig is Door ischemie aangedreven coronaire revascularisatie behalve doellaesie-revascularisatie (TLR)	4 jaar
Samengestelde coronaire hartziekten Tijdsspanne: 4 jaar	Het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: Coronaire hartziekte (CHZ) dood Niet-fataal MI Instabiele angina pectoris die dringende ziekenhuisopnames vereist Ischemie-aangedreven coronaire revascularisatie behalve TLR	4 jaar
Samengestelde cerebrovasculaire gebeurtenissen Tijdsspanne: 4 jaar	Het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: Fatale en niet-fatale beroerte Voorbijgaande ischemische aanval die ziekenhuisopname vereist	4 jaar
Sterfte Tijdsspanne: 4 jaar	Voorkomen van elk van de volgende gebeurtenissen: Sterfte door alle oorzaken Cardiovasculaire dood Hartdood (overlijden door coronaire ziekte of hartfalen of aritmie en plotselinge dood) CHD-dood (overlijden door myocardinfarct en plotselinge dood)	4 jaar
Gebeurtenissen op het gebied van hartaandoeningen Tijdsspanne: 4 jaar	Voorkomen van elk van de volgende gebeurtenissen: Fataal en niet-fataal MI Niet-proceduregerelateerd MI Proceduregerelateerd MI Instabiele angina pectoris waarvoor dringende ziekenhuisopnames nodig zijn Gereanimeerde hartstilstand Ziekenhuisopname wegens hartfalen PCI of CABG Alle evenementen van PCI of CABG TLR niet-TLR Door ischemie aangestuurde PCI of CABG TLR niet-TLR	4 jaar
Cerebrovasculaire gebeurtenissen Tijdsspanne: 4 jaar	Voorkomen van elk van de volgende gebeurtenissen: Fatale en niet-fatale beroerte Fatale en niet-fatale CI Niet-proceduregerelateerd CI Proceduregerelateerd CI Fatale en niet-fatale hersenbloeding Ziekenhuisopname voor TIA	4 jaar
Andere evenementen Tijdsspanne: 4 jaar	Voorkomen van elk van de volgende gebeurtenissen: Operatie voor of ruptuur van aorta-aneurysma Revascularisatie voor perifeer arterieel vaatlijden (PAD) Halsslagaderstenting (CAS) of halsslagader-endarteriëctomie (CEA) Aortadissectie Diepveneuze trombose (DVT) of pulmonale trombo-embolie (PTE) Nieuw optreden van een kwaadaardige tumor Operatie voor aortastenose	4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyoto University

Medewerkers

Yamaguchi University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Miyauchi K, Daida H, Morimoto T, Hiro T, Kimura T, Nakagawa Y, Yamagishi M, Ozaki Y, Kadota K, Kimura K, Hirayama A, Kimura K, Hasegawa Y, Uchiyama S, Matsuzaki M; JAPAN-ACS Investigators. Reverse vessel remodeling but not coronary plaque regression could predict future cardiovascular events in ACS patients with intensive statin therapy--the extended JAPAN-ACS study. Circ J. 2012;76(4):825-32. doi: 10.1253/circj.cj-12-0135.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)