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급성관상동맥증후군에서 피타바스타틴과 아토르바스타틴에 대한 확장된 일본 평가 (Ex JAPAN-ACS)

2012년 4월 21일 업데이트: Takeshi Morimoto, Kyoto University
이 연구의 목적은 급성 관상동맥 증후군에서 피타바스타틴과 아토르바스타틴의 일본 평가(JAPAN-ACS) 연구[NCT00242944]의 장기 추적 관찰에서 관상 동맥 플라크 퇴행과 심혈관 예방 사이의 관계를 검증하는 것입니다. 또한 심혈관 예방에 대한 혈청 지질 수치 또는 다른 유형의 스타틴의 영향도 조사됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

혈관 내 초음파(IVUS) 영상을 사용한 이전의 여러 다기관 연구에서 스타틴이 죽상동맥경화증의 진행을 약화시키거나 심지어 플라크 부피의 퇴행을 제공한다는 것이 밝혀졌습니다. 실제로, 급성 관상동맥 증후군(JAPAN-ACS) 시험에서 피타바스타틴 및 아토르바스타틴의 일본 평가[NCT00242944]는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 조기 공격적 스타틴 요법이 비범인 관상동맥 병변의 플라크 부피를 유의하게 감소시킨다는 것을 밝혔습니다. 다른 한편으로, IVUS에 대한 죽종 진행 및 퇴행과 임상 사건 사이의 직접적인 관계는 명확하게 정의되지 않았습니다. 그 관계를 확인하기 위해 JAPAN-ACS 연구의 장기 추적 조사가 수행됩니다. 퇴행된 플라크와 진행된 플라크가 있는 환자의 임상 결과를 비교합니다. 또한, 본 연구의 목적은 심혈관 예방에 대한 혈청 지질 수준 또는 다른 유형의 스타틴의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

238

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구를 완료한 JAPAN-ACS 시험 참가자 코호트

설명

오리지널 스터디 등록 시

포함 기준:

  • 본 임상시험 참여에 대한 충분한 설명을 듣고 본인의 의사에 따라 서면동의를 받은 환자
  • 동의 당시 만 20세 이상인 환자
  • 다음 기준 중 하나로 정의되는 고콜레스테롤혈증이 있는 환자:

TC >= 220mg/dL; LDL-C >= 140mg/dL; LDL-C >= 100mg/dL 또는 TC >= 180mg/dL인 경우 연구자의 판단에 따라 콜레스테롤 저하 치료가 필요하다.

  • 급성관상동맥증후군 진단을 받은 환자
  • 혈관내 초음파(IVUS) 유도에 의한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자
  • 동일한 관상동맥 분지에서 이전에 치료한 부위로부터 >= 5 mm 지점에 관상동맥 플라크(두께 >= 500 µm 또는 플라크의 20% 이상)가 있는 환자

제외 기준:

  • PCI 부위에 바이패스 이식편 또는 스텐트 내 재협착이 있는 환자
  • 관상동맥 플라크 부피 평가가 계획된 과거 병변에 대해 PCI를 받은 환자
  • 비범인 부위에 플라크가 있고 치료 기간 동안 PCI를 받을 수 있는 환자
  • 지질 저하제(스타틴, 피브레이트, 프로부콜, 니코틴산 또는 콜레스테롤 흡수 억제제)를 투여받는 환자
  • 가족성 고콜레스테롤혈증 환자
  • 심인성 쇼크 환자
  • 사이클로스포린을 투여받는 환자
  • 피타바스타틴 또는 아토르바스타틴에 알레르기가 있는 환자
  • 간담도 질환 환자
  • 임산부, 임신이 의심되는 여성, 수유 중인 여성
  • 신장 질환이 있거나 투석 중인 환자
  • 연구자의 의견에 부적격 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
회귀
스타틴에 의해 플라크 부피가 퇴행한 환자
비회귀
스타틴에 의한 플라크 부피의 퇴행이 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 끝점
기간: 4년제

다음 이벤트 중 하나가 발생합니다.

심혈관 사망(심장 원인 또는 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환으로 인한 사망) 비치명적 심근경색(MI) 일과성 허혈 발작(TIA)을 제외한 비치명적 뇌경색(CI) 응급 입원이 필요한 불안정 협심증
4년제

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 심혈관 사건
기간: 4년제

다음 이벤트 중 하나가 발생합니다.

심혈관계 사망 치명적이지 않은 MI 치명적이지 않은 CI 입원이 필요한 불안정 협심증 표적 병변 재관류술(TLR)을 제외한 허혈 유발 관상동맥 혈관재개술
4년제
복합 관상 동맥 심장 질환 사건
기간: 4년제

다음 이벤트 중 하나가 발생합니다.

관상 동맥 심장 질환(CHD) 사망 치명적이지 않은 MI 긴급 입원이 필요한 불안정 협심증 TLR을 제외한 허혈 유발 관상 동맥 재생술
4년제
복합 뇌혈관 사건
기간: 4년제

다음 이벤트 중 하나가 발생합니다.

치명적 및 비치명적 뇌졸중 입원이 필요한 일과성 허혈성 발작
4년제
인류
기간: 4년제

다음 각 이벤트의 발생:

모든 원인으로 인한 사망 심혈관계 사망 심장사(관상동맥 질환 또는 심부전으로 인한 사망 또는 부정맥 및 급사) CHD 사망(심근경색 및 급사)
4년제
심장병 사건
기간: 4년제

다음 각 이벤트의 발생:

치명적 및 비치명적 MI 비시술 관련 MI 시술 관련 MI 긴급 입원이 필요한 불안정 협심증 소생 심정지 심부전으로 인한 입원 PCI 또는 CABG

  1. PCI 또는 CABG의 모든 이벤트

    1. TLR
    2. 비 TLR

  2. 허혈 유발 PCI 또는 CABG

    1. TLR
    2. 비 TLR
4년제
뇌혈관 사건
기간: 4년제

다음 각 이벤트의 발생:

치명적 및 비치명적 뇌졸중 치명적 및 비치명적 CI

  1. 비절차적 CI
  2. 시술 관련 CI 치명적 및 비치명적 뇌출혈 TIA 입원
4년제
기타 이벤트
기간: 4년제

다음 각 이벤트의 발생:

대동맥류의 수술 또는 파열 말초동맥질환(PAD)의 혈관재생술 경동맥 스텐트술(CAS) 또는 경동맥내막절제술(CEA) 대동맥박리 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐혈전색전증(PTE) 악성종양 신규 발생 대동맥 협착증 수술
4년제

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyoto University

협력자

Yamaguchi University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H22-42

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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