Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad japansk bedömning av pitavastatin och atorvastatin vid akut koronarsyndrom (Ex JAPAN-ACS)

21 april 2012 uppdaterad av: Takeshi Morimoto, Kyoto University

Syftet med denna studie är att verifiera sambandet mellan koronar plackregression och kardiovaskulär prevention vid långtidsuppföljning av Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) studien [NCT00242944]. Dessutom kommer effekten av serumlipidnivåer eller olika typer av statiner på kardiovaskulär prevention också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Flera tidigare multicenterstudier med intravaskulär ultraljud (IVUS) avbildning har visat att statiner dämpar utvecklingen av ateroskleros eller till och med ger en regression av plackvolymen. Ja, Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS)-försöket [NCT00242944] har faktiskt visat att tidig aggressiv statinbehandling hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) signifikant minskar plackvolymen av icke-skyldiga koronarskador. å andra sidan har ett direkt samband mellan ateromprogression och regression på IVUS och kliniska händelser inte klart definierats. För att verifiera detta förhållande kommer långtidsuppföljning av JAPAN-ACS-studien att utföras. Kliniskt utfall för patienter med regresserat plack och progredierat plack kommer att jämföras. Dessutom är syftet med denna studie att utvärdera effekten av serumlipidnivåer eller olika typer av statiner på kardiovaskulär prevention.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

238

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    - Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort av deltagare i JAPAN-ACS-studien som slutförde studien

Beskrivning

Vid inskrivning av originalstudie

Inklusionskriterier:

Patienter med skriftligt samtycke av egen vilja efter att ha fått tillräcklig förklaring för sitt deltagande i denna kliniska prövning
Patienter 20 år eller äldre vid tidpunkten för deras samtycke
Patienter med hyperkolesterolemi enligt något av följande kriterier:

TC >= 220 mg/dL; LDL-C >= 140 mg/dL; Kolesterolsänkande behandling är nödvändig i enlighet med utredarens bedömning när LDL-C >= 100 mg/dL eller TC >= 180 mg/dL.

Patienter som har diagnostiserats med akut kranskärlssyndrom
Patienter med framgångsrik perkutan koronar intervention (PCI) genom intravaskulär ultraljud (IVUS) vägledning
Patienter som har kranskärlsplack (>= 500 µm i tjocklek eller 20 % eller mer i % plack) på >= 5 mm från det tidigare behandlade området i samma gren av kransartären

Exklusions kriterier:

Patienter med bypass-transplantat eller in-stent restenos vid platsen för PCI
Patienter som tidigare fått PCI på lesionen där utvärderingen av koronar plackvolym är planerad
Patienter som hade plack på en icke-skyldig plats och som kan få PCI under behandlingsperioden
Patienter som får lipidsänkande läkemedel (statiner, fibrater, probukol, nikotinsyra eller kolesterolabsorptionshämmare)
Patienter med familjär hyperkolesterolemi
Patienter med kardiogen chock
Patienter som får ciklosporin
Patienter med någon allergi mot pitavastatin eller atorvastatin
Patienter med lever och gallvägar
Gravida kvinnor, kvinnor som misstänks vara gravida eller ammande kvinnor
Patienter med njursjukdom eller som genomgår dialys
Patienter som inte är berättigade enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Regression Patienter med regression av plackvolym av statin
Icke regression Patienter utan regression av plackvolym av statin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sammansatt slutpunkt Tidsram: 4 år	Förekomst av en av följande händelser: Kardiovaskulär död (död till följd av hjärtorsak eller stroke eller perifer artärsjukdom) Icke-fatal hjärtinfarkt (MI) Icke-dödlig hjärninfarkt (CI) förutom transient ischemisk attack (TIA) Instabil angina som kräver akuta sjukhusinläggningar	4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sammansatta kardiovaskulära händelser Tidsram: 4 år	Förekomst av en av följande händelser: Kardiovaskulär död Icke-dödlig hjärtinfarkt Icke-dödlig CI Instabil angina som kräver sjukhusvård Ischemidriven koronar revaskularisering förutom målskada revaskularisering (TLR)	4 år
Sammansatta händelser av kranskärlssjukdom Tidsram: 4 år	Förekomst av en av följande händelser: Död i kranskärlssjukdom (CHD) Icke-dödlig hjärtinfarkt Instabil angina som kräver akuta sjukhusvistelser Ischemi-driven koronar revaskularisering förutom TLR	4 år
Sammansatta cerebrovaskulära händelser Tidsram: 4 år	Förekomst av en av följande händelser: Fatal och icke-dödlig stroke Övergående ischemisk attack som kräver sjukhusvistelse	4 år
Dödlighet Tidsram: 4 år	Förekomst av varje följande händelse: Dödlighet av alla orsaker Kardiovaskulär död Hjärtdöd (död från kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt eller arytmi och plötslig död) CHD-död (död från hjärtinfarkt och plötslig död)	4 år
Hjärtsjukdomshändelser Tidsram: 4 år	Förekomst av varje följande händelse: Dödlig och icke-dödlig hjärtinfarkt Icke-ingreppsrelaterad hjärtinfarkt Procedurrelaterad hjärtinfarkt Instabil angina som kräver akuta sjukhusvistelser Återupplivat hjärtstillestånd Sjukhusinläggning för hjärtsvikt PCI eller CABG Alla evenemang av PCI eller CABG TLR icke-TLR Ischemi-driven PCI eller CABG TLR icke-TLR	4 år
Cerebrovaskulära händelser Tidsram: 4 år	Förekomst av varje följande händelse: Fatal och icke-dödlig stroke Dödlig och icke-dödlig CI Icke-procedurrelaterad CI Procedurrelaterad CI Dödlig och icke-dödlig hjärnblödning Sjukhusinläggning för TIA	4 år
Andra evenemang Tidsram: 4 år	Förekomst av varje följande händelse: Operation för eller ruptur av aortaaneurysm Revaskularisering för perifer artärsjukdom (PAD) Carotidartärstenting (CAS) eller carotis endarterektomi (CEA) Aortadissektion Djup ventrombos (DVT) eller pulmonell tromboemboli (PTE) Ny förekomst Operation av aortisk tumör	4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyoto University

Samarbetspartners

Yamaguchi University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Miyauchi K, Daida H, Morimoto T, Hiro T, Kimura T, Nakagawa Y, Yamagishi M, Ozaki Y, Kadota K, Kimura K, Hirayama A, Kimura K, Hasegawa Y, Uchiyama S, Matsuzaki M; JAPAN-ACS Investigators. Reverse vessel remodeling but not coronary plaque regression could predict future cardiovascular events in ACS patients with intensive statin therapy--the extended JAPAN-ACS study. Circ J. 2012;76(4):825-32. doi: 10.1253/circj.cj-12-0135.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)