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Erweiterte Japan-Bewertung von Pitavastatin und Atorvastatin beim akuten Koronarsyndrom (Ex JAPAN-ACS)

21. April 2012 aktualisiert von: Takeshi Morimoto, Kyoto University
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Koronarplaque-Regression und kardiovaskulärer Prävention im Langzeit-Follow-up der JAPAN-ACS-Studie (Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome) [NCT00242944] zu überprüfen. Darüber hinaus wird auch die Wirkung von Serumlipidspiegeln oder verschiedenen Arten von Statinen auf die Herz-Kreislauf-Prävention untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere frühere multizentrische Studien mit intravaskulärer Ultraschallbildgebung (IVUS) haben gezeigt, dass Statine das Fortschreiten der Atherosklerose abschwächen oder sogar zu einer Rückbildung des Plaquevolumens führen. Tatsächlich hat die japanische Studie „Bewertung von Pitavastatin und Atorvastatin bei akutem Koronarsyndrom (JAPAN-ACS)“ [NCT00242944] gezeigt, dass eine frühe aggressive Statintherapie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) das Plaquevolumen nicht ursächlicher Koronarläsionen deutlich reduziert Andererseits wurde ein direkter Zusammenhang zwischen der Atheromprogression und -regression bei IVUS und klinischen Ereignissen nicht klar definiert. Um diesen Zusammenhang zu überprüfen, wird eine langfristige Nachbeobachtung der JAPAN-ACS-Studie durchgeführt. Das klinische Ergebnis von Patienten mit zurückgebildeter und fortgeschrittener Plaque wird verglichen. Darüber hinaus besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung von Serumlipidspiegeln oder verschiedener Arten von Statinen auf die Herz-Kreislauf-Prävention zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von Teilnehmern der JAPAN-ACS-Studie, die die Studie abgeschlossen haben

Beschreibung

Bei der Immatrikulation des ursprünglichen Studiums

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schriftlicher Einwilligung aus eigenem Antrieb, nachdem ihnen ausreichende Erklärungen für ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie vorgelegt wurden
  • Patienten, die zum Zeitpunkt ihrer Einwilligung 20 Jahre oder älter waren
  • Patienten mit Hypercholesterinämie im Sinne eines der folgenden Kriterien:

TC >= 220 mg/dl; LDL-C >= 140 mg/dl; Eine cholesterinsenkende Behandlung ist nach Einschätzung des Prüfarztes erforderlich, wenn LDL-C >= 100 mg/dl oder TC >= 180 mg/dl.

  • Patienten, bei denen ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde
  • Patienten mit erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI) unter intravaskulärer Ultraschallführung (IVUS).
  • Patienten mit Koronarplaques (>= 500 µm Dicke oder 20 % oder mehr in % Plaque) in >= 5 mm Entfernung vom zuvor behandelten Bereich im selben Zweig der Koronararterie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bypass-Transplantation oder In-Stent-Restenose an der Stelle der PCI
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine PCI an der Läsion erhalten hatten, bei der die Beurteilung des koronaren Plaquevolumens geplant ist
  • Patienten, die Plaques an einer nicht ursächlichen Stelle aufwiesen und während des Behandlungszeitraums möglicherweise eine PCI erhielten
  • Patienten, die lipidsenkende Medikamente (Statine, Fibrate, Probucol, Nikotinsäure oder Cholesterinabsorptionshemmer) erhalten
  • Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie
  • Patienten mit kardiogenem Schock
  • Patienten, die Ciclosporin erhalten
  • Patienten mit einer Allergie gegen Pitavastatin oder Atorvastatin
  • Patienten mit hepatobiliären Störungen
  • Schwangere, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Patienten mit Nierenerkrankungen oder Dialysepatienten
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rückschritt
Patienten mit einer Rückbildung des Plaquevolumens durch Statin
Keine Regression
Patienten ohne Rückbildung des Plaquevolumens durch Statin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 4 Jahre

Eintreten eines der folgenden Ereignisse:

Kardiovaskulärer Tod (Tod durch kardiale Ursache, Schlaganfall oder periphere Arterienerkrankung) Nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) Nicht tödlicher Hirninfarkt (CI), außer bei transitorischer ischämischer Attacke (TIA) Instabile Angina pectoris, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordert
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre

Eintreten eines der folgenden Ereignisse:

Kardiovaskulärer Tod Nicht tödlicher MI Nicht tödlicher CI Instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert Ischämiebedingte Koronarrevaskularisation mit Ausnahme der Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
4 Jahre
Zusammengesetzte Ereignisse einer koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: 4 Jahre

Eintreten eines der folgenden Ereignisse:

Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK), nicht tödlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordert, durch Ischämie verursachte koronare Revaskularisation, außer TLR
4 Jahre
Zusammengesetzte zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre

Eintreten eines der folgenden Ereignisse:

Tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall. Vorübergehender ischämischer Anfall, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
4 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 4 Jahre

Auftreten der folgenden Ereignisse:

Gesamtmortalität Kardiovaskulärer Tod Herztod (Tod durch Koronarerkrankung oder Herzinsuffizienz oder Arrhythmie und plötzlicher Tod) KHK-Tod (Tod durch Myokardinfarkt und plötzlicher Tod)
4 Jahre
Ereignisse bei Herzerkrankungen
Zeitfenster: 4 Jahre

Auftreten der folgenden Ereignisse:

Tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt. Nicht-eingriffsbedingter Myokardinfarkt. Eingriffsbedingter Myokardinfarkt. Instabile Angina pectoris, die dringende Krankenhausaufenthalte erfordert. Reanimierter Herzstillstand. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, PCI oder CABG

  1. Alle Veranstaltungen von PCI oder CABG

    1. TLR
    2. Nicht-TLR

  2. Ischämiebedingte PCI oder CABG

    1. TLR
    2. Nicht-TLR
4 Jahre
Zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre

Auftreten der folgenden Ereignisse:

Tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall. Tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall

  1. Nicht verfahrensbezogenes CI
  2. Eingriffsbedingte CI Tödliche und nicht tödliche Hirnblutung Krankenhauseinweisung wegen TIA
4 Jahre
Andere Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre

Auftreten der folgenden Ereignisse:

Operation oder Ruptur eines Aortenaneurysmas Revaskularisation bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) Stenting der Halsschlagader (CAS) oder Karotisendarteriektomie (CEA) Aortendissektion Tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenthromboembolie (PTE) Neuauftreten eines bösartigen Tumors Operation wegen Aortenstenose
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto University

Mitarbeiter

Yamaguchi University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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