Evaluación ampliada de Japón de pitavastatina y atorvastatina en el síndrome coronario agudo (Ex JAPAN-ACS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
En la inscripción del estudio original
Criterios de inclusión:
- Pacientes con consentimiento por escrito por su propia voluntad después de recibir una explicación suficiente de su participación en este ensayo clínico.
- Pacientes de 20 años o más en el momento de su consentimiento
- Pacientes con hipercolesterolemia definida por cualquiera de los siguientes criterios:
CT >= 220 mg/dL; LDL-C >= 140 mg/dL; El tratamiento hipocolesterolemiante es necesario a juicio del investigador cuando C-LDL >= 100 mg/dL o CT >= 180 mg/dL.
- Pacientes que han sido diagnosticados con síndrome coronario agudo
- Pacientes con intervención coronaria percutánea (PCI) exitosa mediante guía de ultrasonido intravascular (IVUS)
- Pacientes con placas coronarias (>= 500 µm de espesor o 20% o más en % de placa) a >= 5 mm del área previamente tratada en la misma rama de la arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con injerto de derivación o reestenosis intrastent en el sitio de la ICP
- Pacientes que hayan recibido PCI sobre la lesión en el pasado donde se planifique la evaluación del volumen de la placa coronaria
- Pacientes que tenían placas en un sitio no culpable y podrían recibir PCI durante el período de tratamiento
- Pacientes en tratamiento con hipolipemiantes (estatinas, fibratos, probucol, ácido nicotínico o inhibidores de la absorción del colesterol)
- Pacientes con hipercolesterolemia familiar
- Pacientes con shock cardiogénico
- Pacientes que reciben ciclosporina
- Pacientes con alguna alergia a pitavastatina o atorvastatina
- Pacientes con trastornos hepatobiliares
- Mujeres embarazadas, mujeres sospechosas de estar embarazadas o mujeres lactantes
- Pacientes con trastornos renales o sometidos a diálisis.
- Pacientes que no son elegibles en opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Regresión
Pacientes con regresión del volumen de placa por estatina
|
|
No regresión
Pacientes sin regresión del volumen de placa por estatina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 4 años
|
Ocurrencia de uno de los siguientes eventos: Muerte cardiovascular (muerte por causa cardíaca o accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica) Infarto de miocardio (IM) no fatal Infarto cerebral (IC) no fatal excepto por accidente isquémico transitorio (AIT) Angina inestable que requiere hospitalizaciones urgentes |
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares compuestos
Periodo de tiempo: 4 años
|
Ocurrencia de uno de los siguientes eventos: Muerte cardiovascular IM no fatal IC no fatal Angina inestable que requiere hospitalizaciones Revascularización coronaria impulsada por isquemia excepto revascularización de lesión diana (TLR) |
4 años
|
|
Eventos compuestos de enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 4 años
|
Ocurrencia de uno de los siguientes eventos: Muerte por cardiopatía coronaria (CHD) MI no fatal Angina inestable que requiere hospitalizaciones urgentes Revascularización coronaria impulsada por isquemia excepto TLR |
4 años
|
|
Eventos cerebrovasculares compuestos
Periodo de tiempo: 4 años
|
Ocurrencia de uno de los siguientes eventos: Accidente cerebrovascular fatal y no fatal Ataque isquémico transitorio que requiere hospitalizaciones |
4 años
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Ocurrencia de cada uno de los siguientes eventos: Mortalidad por todas las causas Muerte cardiovascular Muerte cardíaca (muerte por enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca o arritmia y muerte súbita) Muerte por cardiopatía coronaria (muerte por infarto de miocardio y muerte súbita) |
4 años
|
|
Eventos de enfermedades del corazón
Periodo de tiempo: 4 años
|
Ocurrencia de cada uno de los siguientes eventos: IM mortal y no mortal IM no relacionado con el procedimiento IM relacionado con el procedimiento Angina inestable que requiere hospitalizaciones urgentes Paro cardíaco reanimado Hospitalización por insuficiencia cardíaca ICP o CABG
|
4 años
|
|
Eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 4 años
|
Ocurrencia de cada uno de los siguientes eventos: Ictus fatal y no fatal IC fatal y no fatal
|
4 años
|
|
Otros eventos
Periodo de tiempo: 4 años
|
Ocurrencia de cada uno de los siguientes eventos: Operación o ruptura de aneurisma aórtico Revascularización por enfermedad arterial periférica (EAP) Colocación de stent en la arteria carótida (CAS) o endarterectomía carotídea (CEA) Disección aórtica Trombosis venosa profunda (TVP) o tromboembolismo pulmonar (TEP) Nueva aparición de tumor maligno Operación por estenosis aórtica |
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .