Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanin laajennettu pitavastatiinin ja atorvastatiinin arviointi akuutissa koronaarioireyhtymässä (Ex JAPAN-ACS)

lauantai 21. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Takeshi Morimoto, Kyoto University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa sepelvaltimoplakin regression ja kardiovaskulaarisen ehkäisyn välinen suhde Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) -tutkimuksen [NCT00242944] pitkän aikavälin seurannassa. Lisäksi tutkitaan seerumin lipiditasojen tai erityyppisten statiinien vaikutusta kardiovaskulaariseen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat aiemmat monikeskustutkimukset, joissa käytettiin intravaskulaarista ultraäänikuvausta (IVUS), ovat paljastaneet, että statiinit vaimentavat ateroskleroosin etenemistä tai jopa vähentävät plakin tilavuutta. Japanin pitavastatiinin ja atorvastatiinin arviointi akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä (JAPAN-ACS) [NCT00242944] on todellakin paljastanut, että varhainen aggressiivinen statiinihoito potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) vähentää merkittävästi muiden kuin syyllisten sepelvaltimoiden plakin määrää. toisaalta suoraa yhteyttä aterooman etenemisen ja IVUS:n regression ja kliinisten tapahtumien välillä ei ole selkeästi määritelty. Tämän suhteen vahvistamiseksi suoritetaan JAPAN-ACS-tutkimuksen pitkän aikavälin seuranta. Niiden potilaiden kliinisiä tuloksia, joilla plakki on taantunut ja plakki edennyt, verrataan. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seerumin lipiditasojen tai erityyppisten statiinien vaikutusta kardiovaskulaariseen ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- - Kyoto, Japani, 606-8507
    - Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
    - Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen suorittaneiden JAPAN-ACS-tutkimuksen osallistujien kohortti

Kuvaus

Alkuperäiseen opiskeluun ilmoittautumisen yhteydessä

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on omasta tahdostaan kirjallinen suostumus saatuaan riittävät selvitykset osallistumisestaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Potilaat, jotka ovat suostumuksensa hetkellä vähintään 20-vuotiaita
Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä määritelty hyperkolesterolemia:

TC > = 220 mg/dl; LDL-C > = 140 mg/dl; Kolesterolia alentava hoito on tutkijan harkinnan mukaan tarpeen, kun LDL-C >= 100 mg/dl tai TC >= 180 mg/dl.

Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti
Potilaat, joilla on onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) ohjauksella
Potilaat, joilla on sepelvaltimoplakkeja (paksuus >= 500 µm tai 20 % tai enemmän plakin prosentissa) >= 5 mm:n etäisyydellä aiemmin hoidetusta alueesta samassa sepelvaltimon haarassa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on ohitussiirre tai stentissä oleva uudelleenahtauma PCI-kohdassa
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PCI:tä leesion vuoksi, jossa sepelvaltimoplakin tilavuuden arviointi on suunniteltu
Potilaat, joilla oli plakkeja muussa kuin syylliskohdassa ja jotka saattavat saada PCI:tä hoitojakson aikana
Potilaat, jotka saavat lipidejä alentavia lääkkeitä (statiineja, fibraatteja, probukolia, nikotiinihappoa tai kolesterolin imeytymisen estäjiä)
Potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia
Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
Potilaat, jotka saavat syklosporiinia
Potilaat, jotka ovat allergisia pitavastatiinille tai atorvastatiinille
Potilaat, joilla on maksa-sappihäiriöitä
Raskaana olevat naiset, naiset, joiden epäillään olevan raskaana tai imettävät naiset
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa
Potilaat, jotka eivät ole tutkijan mielestä kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Regressio Potilaat, joilla plakin tilavuus vähenee statiinin vaikutuksesta
Ei regressiota Potilaat, joilla ei ole taantunut plakin tilavuus statiinin vaikutuksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste Aikaikkuna: 4 vuotta	Jommankumman seuraavista tapahtumista: Kardiovaskulaarinen kuolema (kuolema sydänsyystä tai aivohalvauksesta tai ääreisvaltimotaudista) Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI) Ei-kuolemaan johtava aivoinfarkti (CI) paitsi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) Epästabiili angina pectoris, joka vaatii kiireellistä sairaalahoitoa	4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yhdistelmä sydän- ja verisuonitapahtumat Aikaikkuna: 4 vuotta	Jommankumman seuraavista tapahtumista: Sydän- ja verisuonikuolema Ei-kuolematon sydäninfarktin Ei-kuolemaan johtava CI Epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa. Iskemian aiheuttama sepelvaltimorevaskularisaatio paitsi kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)	4 vuotta
Yhdistelmä sepelvaltimotautitapahtumat Aikaikkuna: 4 vuotta	Jommankumman seuraavista tapahtumista: Sepelvaltimotauti (CHD) -kuolema Ei kuolemaan johtava MI Epästabiili angina pectoris, joka vaatii kiireellistä sairaalahoitoa Iskemian aiheuttama sepelvaltimorevaskularisaatio paitsi TLR	4 vuotta
Yhdistelmä aivoverisuonitapahtumat Aikaikkuna: 4 vuotta	Jommankumman seuraavista tapahtumista: Kuolemaan johtava ja ei-kuolema aivohalvaus Ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka vaatii sairaalahoitoa	4 vuotta
Kuolleisuus Aikaikkuna: 4 vuotta	Kunkin seuraavan tapahtuman esiintyminen: Kuolleisuus kaikista syistä Sydän- ja verisuonikuolema Sydänkuolema (kuolema sepelvaltimotautiin tai sydämen vajaatoimintaan tai rytmihäiriöihin ja äkillinen kuolema) CHD-kuolema (kuolema sydäninfarktista ja äkillinen kuolema)	4 vuotta
Sydäntautitapahtumat Aikaikkuna: 4 vuotta	Kunkin seuraavan tapahtuman esiintyminen: Kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava MI Ei toimenpiteeseen liittyvä MI Toimenpiteeseen liittyvä MI Epästabiili angina pectoris, joka vaatii kiireellisiä sairaalahoitoja Elvytetty sydänpysähdys Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi PCI tai CABG Kaikki PCI- tai CABG-tapahtumat TLR ei-TLR Iskemian aiheuttama PCI tai CABG TLR ei-TLR	4 vuotta
Aivoverisuonitapahtumat Aikaikkuna: 4 vuotta	Kunkin seuraavan tapahtuman esiintyminen: Kuolettava ja ei-kuolettava aivohalvaus Kuolettava ja ei-kuolettava CI Ei-menettelyyn liittyvä CI Toimenpiteeseen liittyvä CI:n kuolemaan johtava ja ei-kuolema aivoverenvuoto Sairaalahoito TIA:n vuoksi	4 vuotta
Muut tapahtumat Aikaikkuna: 4 vuotta	Kunkin seuraavan tapahtuman esiintyminen: Aortan aneurysman leikkaus tai repeämä Revaskularisaatio perifeerisen valtimotaudin (PAD) vuoksi Kaulavaltimon stentointi (CAS) tai kaulavaltimon endarterektomia (CEA) Aortan dissektio Syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkotromboembolia (PTE) Uusi malignin tuumorin esiintyminen	4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyoto University

Yhteistyökumppanit

Yamaguchi University Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Miyauchi K, Daida H, Morimoto T, Hiro T, Kimura T, Nakagawa Y, Yamagishi M, Ozaki Y, Kadota K, Kimura K, Hirayama A, Kimura K, Hasegawa Y, Uchiyama S, Matsuzaki M; JAPAN-ACS Investigators. Reverse vessel remodeling but not coronary plaque regression could predict future cardiovascular events in ACS patients with intensive statin therapy--the extended JAPAN-ACS study. Circ J. 2012;76(4):825-32. doi: 10.1253/circj.cj-12-0135.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)