Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная оценка в Японии питавастатина и аторвастатина при остром коронарном синдроме (Ex JAPAN-ACS)

21 апреля 2012 г. обновлено: Takeshi Morimoto, Kyoto University

Целью данного исследования является проверка взаимосвязи между регрессом коронарных бляшек и профилактикой сердечно-сосудистых заболеваний при долгосрочном наблюдении за Японской оценкой питавастатина и аторвастатина при остром коронарном синдроме (JAPAN-ACS) [NCT00242944]. Кроме того, будет также изучено влияние уровня липидов в сыворотке или различных типов статинов на профилактику сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Несколько предыдущих многоцентровых исследований с использованием внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) показали, что статины замедляют прогрессирование атеросклероза или даже обеспечивают уменьшение объема бляшек. Действительно, исследование Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) [NCT00242944] показало, что ранняя агрессивная терапия статинами у пациентов с острым коронарным синдромом (ACS) значительно уменьшает объем бляшек невиновных коронарных поражений. с другой стороны, прямая связь между прогрессированием и регрессом атеромы по данным ВСУЗИ и клиническими событиями четко не определена. Чтобы проверить эту взаимосвязь, будет проведено долгосрочное наблюдение за исследованием JAPAN-ACS. Клинические исходы у пациентов с регрессирующим и прогрессирующим бляшками будут сравниваться. Кроме того, целью данного исследования является оценка влияния уровня липидов в сыворотке или различных типов статинов на профилактику сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

238

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Kyoto, Япония, 606-8507
    - Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
    - Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта участников исследования JAPAN-ACS, завершивших исследование

Описание

При зачислении на первоначальное обучение

Критерии включения:

Пациенты с письменным согласием по собственному желанию после предоставления достаточных объяснений их участия в этом клиническом исследовании.
Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент их согласия
Пациенты с гиперхолестеринемией по любому из следующих критериев:

ТС >= 220 мг/дл; ХС-ЛПНП >= 140 мг/дл; Лечение, снижающее уровень холестерина, необходимо в соответствии с заключением исследователя, когда ХС-ЛПНП >= 100 мг/дл или ОХ >= 180 мг/дл.

Пациенты, у которых диагностирован острый коронарный синдром
Пациенты с успешным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) под контролем внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ)
Пациенты с коронарными бляшками (>= 500 мкм в толщину или 20% или более в % бляшек) на расстоянии>= 5 мм от ранее леченного участка в той же ветви коронарной артерии

Критерий исключения:

Пациенты с рестенозом шунта или стента в месте ЧКВ
Пациенты, перенесшие ЧКВ в области поражения в прошлом, где планируется оценка объема коронарной бляшки.
Пациенты, у которых были бляшки в невиновной области и которые могли пройти ЧКВ в период лечения
Пациенты, получающие гиполипидемические препараты (статины, фибраты, пробукол, никотиновая кислота или ингибиторы всасывания холестерина)
Пациенты с семейной гиперхолестеринемией
Больные с кардиогенным шоком
Пациенты, получающие циклоспорин
Пациенты с любой аллергией на питавастатин или аторвастатин
Пациенты с гепатобилиарной патологией
Беременные женщины, женщины с подозрением на беременность или кормящие женщины
Пациенты с почечной недостаточностью или находящиеся на диализе
Пациенты, не соответствующие требованиям, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Регрессия Пациенты с регрессом объема бляшек при приеме статинов
Без регрессии Пациенты без регрессии объема бляшек при приеме статинов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Составная конечная точка Временное ограничение: 4 года	Наступление одного из следующих событий: Сердечно-сосудистая смерть (смерть от сердечной причины, инсульта или заболевания периферических артерий) Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) Нефатальный инфаркт головного мозга (КИ), за исключением транзиторной ишемической атаки (ТИА) Нестабильная стенокардия, требующая срочной госпитализации	4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Составные сердечно-сосудистые события Временное ограничение: 4 года	Наступление одного из следующих событий: Сердечно-сосудистая смерть Нефатальный ИМ Нефатальный КИ Нестабильная стенокардия, требующая госпитализации Реваскуляризация коронарных артерий, вызванная ишемией, за исключением реваскуляризации целевого поражения (TLR)	4 года
Составные события коронарной болезни сердца Временное ограничение: 4 года	Наступление одного из следующих событий: Смерть от ишемической болезни сердца (ИБС) Нефатальный ИМ Нестабильная стенокардия, требующая срочной госпитализации Реваскуляризация коронарных артерий, вызванная ишемией, за исключением TLR	4 года
Композитные цереброваскулярные события Временное ограничение: 4 года	Наступление одного из следующих событий: Фатальный и нефатальный инсульт Транзиторная ишемическая атака, требующая госпитализации	4 года
Смертность Временное ограничение: 4 года	Возникновение каждого из следующих событий: Смертность от всех причин Сердечно-сосудистая смерть Сердечная смерть (смерть от коронарной болезни или сердечной недостаточности или аритмии и внезапная смерть) Смерть от ИБС (смерть от инфаркта миокарда и внезапная смерть)	4 года
События болезни сердца Временное ограничение: 4 года	Возникновение каждого из следующих событий: Фатальный и нефатальный ИМ, не связанный с процедурой ИМ, связанный с процедурой Нестабильная стенокардия, требующая срочной госпитализации Реанимация Остановка сердца Госпитализация по поводу сердечной недостаточности ЧКВ или АКШ Все события ЧКВ или АКШ TLR не-TLR Спровоцированное ишемией ЧКВ или АКШ TLR не-TLR	4 года
Цереброваскулярные события Временное ограничение: 4 года	Возникновение каждого из следующих событий: Фатальный и нефатальный инсульт Фатальный и нефатальный КИ CI, не связанный с процедурой Связанный с процедурой CI Фатальное и несмертельное кровоизлияние в мозг Госпитализация по поводу ТИА	4 года
Другие события Временное ограничение: 4 года	Возникновение каждого из следующих событий: Операция по поводу или при разрыве аневризмы аорты Реваскуляризация по поводу заболевания периферических артерий (PAD) Стентирование сонной артерии (CAS) или каротидная эндартерэктомия (CEA) Расслоение аорты Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная тромбоэмболия (ТЭЛА) Новые случаи злокачественной опухоли Операция по поводу аортального стеноза	4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyoto University

Соавторы

Yamaguchi University Hospital

Следователи

Главный следователь: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Miyauchi K, Daida H, Morimoto T, Hiro T, Kimura T, Nakagawa Y, Yamagishi M, Ozaki Y, Kadota K, Kimura K, Hirayama A, Kimura K, Hasegawa Y, Uchiyama S, Matsuzaki M; JAPAN-ACS Investigators. Reverse vessel remodeling but not coronary plaque regression could predict future cardiovascular events in ACS patients with intensive statin therapy--the extended JAPAN-ACS study. Circ J. 2012;76(4):825-32. doi: 10.1253/circj.cj-12-0135.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

H22-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .