Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet Japan-vurdering af pitavastatin og atorvastatin ved akut koronarsyndrom (Ex JAPAN-ACS)

21. april 2012 opdateret af: Takeshi Morimoto, Kyoto University
Formålet med denne undersøgelse er at verificere sammenhængen mellem koronar plaque-regression og kardiovaskulær forebyggelse i langsigtet opfølgning af Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) undersøgelsen [NCT00242944]. Derudover vil effekten af ​​serumlipidniveauer eller forskellige typer statiner på kardiovaskulær forebyggelse også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adskillige tidligere multicenterundersøgelser med intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse har afsløret, at statiner dæmper progressionen af ​​åreforkalkning eller endda giver regression af plakvolumen. Faktisk har Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) forsøg [NCT00242944] afsløret, at tidlig aggressiv statinbehandling hos patienter med akut koronar syndrom (ACS) signifikant reducerer plakvolumenet af ikke-skyldige koronare læsioner. på den anden side er en direkte sammenhæng mellem atheromprogression og regression på IVUS og kliniske hændelser ikke blevet klart defineret. For at verificere dette forhold vil der blive udført langsigtet opfølgning af JAPAN-ACS undersøgelsen. Klinisk resultat af patienter med regresseret plak og fremskreden plak vil blive sammenlignet. Derudover er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​serumlipidniveauer eller forskellige typer statiner på kardiovaskulær forebyggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af deltagere i JAPAN-ACS-forsøg, der fuldførte undersøgelsen

Beskrivelse

Ved indskrivning af oprindelige undersøgelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skriftligt samtykke af egen vilje efter at have fået tilstrækkelig forklaring på deres deltagelse i dette kliniske forsøg
  • Patienter 20 år eller ældre på tidspunktet for deres samtykke
  • Patienter med hyperkolesterolæmi som defineret af et af følgende kriterier:

TC >= 220 mg/dL; LDL-C >= 140 mg/dL; Kolesterolsænkende behandling er nødvendig i overensstemmelse med investigatorens vurdering, når LDL-C >= 100 mg/dL eller TC >= 180 mg/dL.

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med akut koronarsyndrom
  • Patienter med vellykket perkutan koronar intervention (PCI) ved intravaskulær ultralyd (IVUS) vejledning
  • Patienter med koronar plak (>= 500 µm i tykkelse eller 20 % eller mere i % plak) ved >= 5 mm fra det tidligere behandlede område i den samme gren af ​​kranspulsåren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bypass-graft eller in-stent restenose på stedet for PCI
  • Patienter, der tidligere havde modtaget PCI på læsionen, hvor evalueringen af ​​koronar plakvolumen er planlagt
  • Patienter, der havde plaques på et ikke-skyldigt sted og kunne modtage PCI i behandlingsperioden
  • Patienter, der får lipidsænkende medicin (statiner, fibrater, probucol, nikotinsyre eller kolesterolabsorptionshæmmere)
  • Patienter med familiær hyperkolesterolæmi
  • Patienter med kardiogent shock
  • Patienter, der får cyclosporin
  • Patienter med enhver allergi over for pitavastatin eller atorvastatin
  • Patienter med lever- og galdelidelser
  • Gravide kvinder, kvinder, der mistænkes for at være gravide, eller ammende kvinder
  • Patienter med nyresygdomme eller i dialyse
  • Patienter, der ikke er kvalificerede efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Regression
Patienter med regression af plakvolumen med statin
Ikke regression
Patienter uden regression af plakvolumen med statin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 4-årig

Forekomst af en af ​​følgende hændelser:

Kardiovaskulær død (død som følge af hjerteårsag eller slagtilfælde eller perifer arteriesygdom) Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) Ikke-dødelig hjerneinfarkt (CI) undtagen for forbigående iskæmisk anfald (TIA) Ustabil angina, der kræver akutte hospitalsindlæggelser
4-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 4-årig

Forekomst af en af ​​følgende hændelser:

Kardiovaskulær død Ikke-fatal MI Ikke-dødelig CI Ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelser Iskæmi-drevet koronar revaskularisering undtagen mållæsion revaskularisering (TLR)
4-årig
Sammensatte hændelser af koronar hjertesygdom
Tidsramme: 4-årig

Forekomst af en af ​​følgende hændelser:

Koronar hjertesygdom (CHD) død Ikke-dødelig MI Ustabil angina, der kræver akutte hospitalsindlæggelser Iskæmi-drevet koronar revaskularisering undtagen TLR
4-årig
Sammensatte cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 4-årig

Forekomst af en af ​​følgende hændelser:

Fatalt og ikke-fatalt slagtilfælde Forbigående iskæmisk anfald, der kræver indlæggelser
4-årig
Dødelighed
Tidsramme: 4-årig

Forekomst af hver følgende hændelse:

Dødelighed af alle årsager Kardiovaskulær død Hjertedød (død som følge af koronarsygdom eller hjertesvigt eller arytmi og pludselig død) CHD-død (død som følge af myokardieinfarkt og pludselig død)
4-årig
Hjertesygdomsbegivenheder
Tidsramme: 4-årig

Forekomst af hver følgende hændelse:

Fatal og ikke-dødelig MI Ikke-procedurerelateret MI Procedurerelateret MI Ustabil angina, der kræver akutte hospitalsindlæggelser Genoplivet hjertestop Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt PCI eller CABG

  1. Alle begivenheder af PCI eller CABG

    1. TLR
    2. ikke-TLR

  2. Iskæmi-drevet PCI eller CABG

    1. TLR
    2. ikke-TLR
4-årig
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 4-årig

Forekomst af hver følgende hændelse:

Fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde Fatalt og ikke-dødelig CI

  1. Ikke-procedurerelateret CI
  2. Procedurerelateret CI Fatal og ikke-dødelig hjerneblødning Indlæggelse for TIA
4-årig
Andre arrangementer
Tidsramme: 4-årig

Forekomst af hver følgende hændelse:

Operation for eller ruptur af aortaaneurisme Revaskularisering for perifer arteriel sygdom (PAD) Carotis arterie stenting (CAS) eller carotis endarterektomi (CEA) Aortadissektion Dyb venetrombose (DVT) eller pulmonal tromboemboli (PTE) Ny forekomst Operation af ondartet tumor
4-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyoto University

Samarbejdspartnere

Yamaguchi University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H22-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner