此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

匹伐他汀和阿托伐他汀在急性冠脉综合征中的日本扩展评估 (Ex JAPAN-ACS)

2012年4月21日 更新者：Takeshi Morimoto、Kyoto University
本研究的目的是在日本评估匹伐他汀和阿托伐他汀治疗急性冠状动脉综合征 (JAPAN-ACS) 研究 [NCT00242944] 的长期随访中验证冠状动脉斑块消退与心血管预防之间的关系。 此外，还将检查血脂水平或不同类型的他汀类药物对心血管预防的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

之前几项使用血管内超声 (IVUS) 成像的多中心研究表明，他汀类药物可以减缓动脉粥样硬化的进展，甚至可以减少斑块体积。 事实上，日本急性冠状动脉综合征匹伐他汀和阿托伐他汀评估 (JAPAN-ACS) 试验 [NCT00242944] 表明，急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者早期积极的他汀类药物治疗可显着减少非罪犯冠状动脉病变的斑块体积另一方面，IVUS 上的动脉粥样硬化进展和消退与临床事件之间的直接关系尚未明确定义。 为了验证这种关系，将对 JAPAN-ACS 研究进行长期跟进。 将比较具有消退斑块和进展斑块的患者的临床结果。 此外，本研究的目的是评估血脂水平或不同类型他汀类药物对心血管预防的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

238

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

完成研究的 JAPAN-ACS 试验参与者队列

描述

在原始研究的招生

纳入标准：

  • 患者在获得充分解释其参与本临床试验后自愿书面同意
  • 同意时年满 20 岁的患者
  • 根据以下任何标准定义的高胆固醇血症患者：

TC >= 220 毫克/分升； LDL-C >= 140 毫克/分升；当LDL-C >= 100 mg/dL或TC >= 180 mg/dL时，根据研究者的判断需要降胆固醇治疗。

  • 已确诊为急性冠脉综合征的患者
  • 通过血管内超声（IVUS）引导成功经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者
  • 患者冠状动脉斑块（厚度 >= 500 µm 或斑块百分比 20% 或更多）距离同一冠状动脉分支中先前治疗区域 >= 5 mm

排除标准：

  • PCI 部位旁路移植物或支架内再狭窄的患者
  • 过去曾在计划评估冠状动脉斑块体积的病变上接受过 PCI 的患者
  • 在非罪魁祸首部位有斑块并且可能在治疗期间接受 PCI 的患者
  • 接受降脂药物（他汀类、贝特类、普罗布考、烟酸或胆固醇吸收抑制剂）的患者
  • 家族性高胆固醇血症患者
  • 心源性休克患者
  • 接受环孢素治疗的患者
  • 对匹伐他汀或阿托伐他汀过敏的患者
  • 肝胆疾病患者
  • 孕妇、疑似孕妇或哺乳期妇女
  • 患有肾脏疾病或正在接受透析的患者
  • 研究者认为不符合条件的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
回归
他汀类药物使斑块体积消退的患者
非回归
他汀类药物未使斑块体积消退的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合端点
大体时间：4年

发生以下事件之一：

心血管死亡（死于心脏病或中风或外周动脉疾病） 非致命性心肌梗塞 (MI) 非致命性脑梗塞 (CI)，短暂性脑缺血发作 (TIA) 除外 需要紧急住院治疗的不稳定型心绞痛
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合心血管事件
大体时间：4年

发生以下事件之一：

心血管死亡 非致命性 MI 非致命性 CI 需要住院治疗的不稳定型心绞痛 缺血驱动的冠状动脉血运重建术，靶病变血运重建术 (TLR) 除外
4年
复合冠心病事件
大体时间：4年

发生以下事件之一：

冠心病 (CHD) 死亡 非致命性心肌梗死 需要紧急住院治疗的不稳定型心绞痛 缺血驱动的冠状动脉血运重建术，TLR 除外
4年
复合脑血管事件
大体时间：4年

发生以下事件之一：

致命和非致命中风 需要住院治疗的短暂性脑缺血发作
4年
死亡
大体时间：4年

以下每个事件的发生：

全因死亡率 心血管死亡 心源性死亡（冠心病或心力衰竭或心律失常导致的死亡和猝死） CHD 死亡（心肌梗塞导致的死亡和猝死）
4年
心脏病事件
大体时间：4年

以下每个事件的发生：

致死性和非致死性心梗 非手术相关心梗 手术相关心梗 需要紧急住院治疗的不稳定型心绞痛 心脏骤停复苏 因心力衰竭住院 PCI 或 CABG

  1. PCI 或 CABG 的所有事件

    1. 单反
    2. 非TLR

  2. 缺血驱动的 PCI 或 CABG

    1. 单反
    2. 非TLR
4年
脑血管事件
大体时间：4年

以下每个事件的发生：

致命和非致命中风 致命和非致命 CI

  1. 非程序相关 CI
  2. 手术相关 CI 致命性和非致命性脑出血 TIA 住院
4年
其他活动
大体时间：4年

以下每个事件的发生：

主动脉瘤手术或破裂 外周动脉疾病（PAD）血运重建术 颈动脉支架置入术（CAS）或颈动脉内膜切除术（CEA） 主动脉夹层 深静脉血栓形成（DVT）或肺血栓栓塞症（PTE） 新发恶性肿瘤 主动脉瓣狭窄手术
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyoto University

合作者

Yamaguchi University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Masunori Matsuzaki, MD, PhD、Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月18日

首次发布 (估计)

2010年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月21日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H22-42

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅