Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené japonské hodnocení pitavastatinu a atorvastatinu u akutního koronárního syndromu (Ex JAPAN-ACS)

21. dubna 2012 aktualizováno: Takeshi Morimoto, Kyoto University
Cílem této studie je ověřit vztah mezi regresí koronárního plátu a kardiovaskulární prevencí v dlouhodobém sledování studie Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) [NCT00242944]. Dále bude zkoumán vliv sérových hladin lipidů nebo různých typů statinů na kardiovaskulární prevenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Několik předchozích multicentrických studií využívajících intravaskulární ultrazvukové zobrazování (IVUS) odhalilo, že statiny zmírňují progresi aterosklerózy nebo dokonce umožňují regresi objemu plaku. Japonská studie hodnocení pitavastatinu a atorvastatinu u akutního koronárního syndromu (JAPAN-ACS) [NCT00242944] skutečně odhalila, že časná agresivní léčba statiny u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) významně snižuje objem plaku u koronárních lézí bez příčiny. na druhé straně přímý vztah mezi progresí a regresí ateromu při IVUS a klinickými příhodami nebyl jasně definován. K ověření tohoto vztahu bude provedeno dlouhodobé sledování studie JAPONSKO-ACS. Bude porovnán klinický výsledek pacientů s regresním a progresivním plakem. Kromě toho je cílem této studie zhodnotit vliv hladin sérových lipidů nebo různých typů statinů na kardiovaskulární prevenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

238

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina účastníků studie JAPAN-ACS, kteří dokončili studii

Popis

Při zápisu původního studia

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s písemným souhlasem z vlastní vůle po poskytnutí dostatečného vysvětlení jejich účasti v této klinické studii
  • Pacienti starší 20 let v době jejich souhlasu
  • Pacienti s hypercholesterolemií definovanou kterýmkoli z následujících kritérií:

TC >= 220 mg/dl; LDL-C >= 140 mg/dl; Léčba snižující hladinu cholesterolu je nezbytná v souladu s úsudkem zkoušejícího, když LDL-C >= 100 mg/dl nebo TC >= 180 mg/dl.

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován akutní koronární syndrom
  • Pacienti s úspěšnou perkutánní koronární intervencí (PCI) pomocí intravaskulárního ultrazvukového (IVUS) vedení
  • Pacienti s koronárními plaky (>= 500 µm tloušťky nebo 20 % nebo více v % plaku) ve vzdálenosti >= 5 mm od dříve léčené oblasti ve stejné větvi koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s restenózou bypassu nebo in-stentu v místě PCI
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili PCI na lézi, kde je plánováno hodnocení objemu koronárního plátu
  • Pacienti, kteří měli plaky na jiném místě, než je viník, a mohli během léčebného období dostávat PCI
  • Pacienti užívající léky snižující hladinu lipidů (statiny, fibráty, probukol, kyselina nikotinová nebo inhibitory absorpce cholesterolu)
  • Pacienti s familiární hypercholesterolemií
  • Pacienti s kardiogenním šokem
  • Pacienti užívající cyklosporin
  • Pacienti s jakoukoli alergií na pitavastatin nebo atorvastatin
  • Pacienti s hepatobiliárními poruchami
  • Těhotné ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo kojící ženy
  • Pacienti s poruchami ledvin nebo podstupující dialýzu
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nezpůsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Regrese
Pacienti s regresí objemu plaku statinem
Bez regrese
Pacienti bez regrese objemu plaku statinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: 4letá

Výskyt jedné z následujících událostí:

Kardiovaskulární smrt (smrt na srdeční příčinu nebo cévní mozkovou příhodu nebo onemocnění periferních tepen) Nefatální infarkt myokardu (MI) Nefatální mozkový infarkt (CI) s výjimkou tranzitorní ischemické ataky (TIA) Nestabilní angina pectoris vyžadující naléhavou hospitalizaci
4letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kardiovaskulární příhody
Časové okno: 4letá

Výskyt jedné z následujících událostí:

Kardiovaskulární smrt Nefatální IM Nefatální CI Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci Koronární revaskularizace řízená ischemií kromě revaskularizace cílových lézí (TLR)
4letá
Kompozitní události koronárního srdečního onemocnění
Časové okno: 4letá

Výskyt jedné z následujících událostí:

Úmrtí na ischemickou chorobu srdeční (ICHS) Nefatální IM Nestabilní angina pectoris vyžadující urgentní hospitalizaci Koronární revaskularizace řízená ischemií kromě TLR
4letá
Kompozitní cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 4letá

Výskyt jedné z následujících událostí:

Fatální a nefatální cévní mozková příhoda Přechodná ischemická ataka vyžadující hospitalizaci
4letá
Úmrtnost
Časové okno: 4letá

Výskyt každé z následujících událostí:

Úmrtnost ze všech příčin Kardiovaskulární smrt Srdeční smrt (úmrtí na koronární onemocnění nebo srdeční selhání nebo arytmie a náhlá smrt) Smrt na ICHS (úmrtí na infarkt myokardu a náhlá smrt)
4letá
Události onemocnění srdce
Časové okno: 4letá

Výskyt každé z následujících událostí:

Fatální a nefatální IM IM nesouvisející s výkonem IM související s výkonem Nestabilní angina pectoris vyžadující urgentní hospitalizaci Resuscitovaná srdeční zástava Hospitalizace pro srdeční selhání PCI nebo CABG

  1. Všechny akce PCI nebo CABG

    1. TLR
    2. non-TLR

  2. Ischemií řízená PCI nebo CABG

    1. TLR
    2. non-TLR
4letá
Cévní mozkové příhody
Časové okno: 4letá

Výskyt každé z následujících událostí:

Fatální a nefatální cévní mozková příhoda Fatální a nefatální CI

  1. CI nesouvisející s postupem
  2. CI Fatální a nefatální krvácení do mozku Hospitalizace pro TIA
4letá
Další akce
Časové okno: 4letá

Výskyt každé z následujících událostí:

Operace nebo ruptura aneuryzmatu aorty Revaskularizace pro onemocnění periferních tepen (PAD) Stenting karotické tepny (CAS) nebo karotická endarterektomie (CEA) Disekce aorty Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní tromboembolismus (PTE) Nový výskyt maligního tumoru Operace aorty
4letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyoto University

Spolupracovníci

Yamaguchi University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit