Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet Japan-vurdering av pitavastatin og atorvastatin ved akutt koronarsyndrom (Ex JAPAN-ACS)

21. april 2012 oppdatert av: Takeshi Morimoto, Kyoto University

Målet med denne studien er å verifisere sammenhengen mellom koronar plakkregresjon og kardiovaskulær forebygging i langsiktig oppfølging av Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) studien [NCT00242944]. I tillegg vil effekten av serumlipidnivåer eller ulike typer statiner på kardiovaskulær forebygging også undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Flere tidligere multisenterstudier med intravaskulær ultralyd (IVUS) avbildning har avslørt at statiner demper progresjonen av aterosklerose eller til og med gir regresjon av plakkvolum. Faktisk har Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) studien [NCT00242944] avslørt at tidlig aggressiv statinbehandling hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) signifikant reduserer plakkvolumet av ikke-skyldige på koronare lesjoner. på den andre siden er en direkte sammenheng mellom ateromprogresjon og regresjon på IVUS og kliniske hendelser ikke klart definert. For å verifisere dette forholdet vil det bli utført langsiktig oppfølging av JAPAN-ACS-studien. Klinisk utfall av pasienter med regressert plakk og progrediert plakk vil bli sammenlignet. I tillegg er formålet med denne studien å evaluere effekten av serumlipidnivåer eller forskjellige typer statiner på kardiovaskulær forebygging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

238

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
    - Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av deltakere i JAPAN-ACS-studien som fullførte studien

Beskrivelse

Ved påmelding av opprinnelig studie

Inklusjonskriterier:

Pasienter med skriftlig samtykke av egen vilje etter å ha fått tilstrekkelig forklaring for deres deltakelse i denne kliniske studien
Pasienter 20 år eller eldre på tidspunktet for deres samtykke
Pasienter med hyperkolesterolemi som definert av ett av følgende kriterier:

TC >= 220 mg/dL; LDL-C >= 140 mg/dL; Kolesterolsenkende behandling er nødvendig i henhold til etterforskerens vurdering når LDL-C >= 100 mg/dL eller TC >= 180 mg/dL.

Pasienter som har fått diagnosen akutt koronarsyndrom
Pasienter med vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) ved intravaskulær ultralyd (IVUS) veiledning
Pasienter som har koronarplakk (>= 500 µm i tykkelse eller 20 % eller mer i % plakk) ved >= 5 mm fra det tidligere behandlede området i samme gren av koronararterie

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med bypass graft eller in-stent restenose på stedet for PCI
Pasienter som hadde mottatt PCI på lesjonen tidligere hvor evaluering av koronar plakkvolum er planlagt
Pasienter som hadde plakk på et ikke-skyldig sted og kan få PCI i løpet av behandlingsperioden
Pasienter som får lipidsenkende legemidler (statiner, fibrater, probukol, nikotinsyre eller kolesterolabsorpsjonshemmere)
Pasienter med familiær hyperkolesterolemi
Pasienter med kardiogent sjokk
Pasienter som får ciklosporin
Pasienter med allergi mot pitavastatin eller atorvastatin
Pasienter med lever og galleveier
Gravide kvinner, kvinner som mistenkes for å være gravide, eller ammende kvinner
Pasienter med nyrelidelser eller som er i dialyse
Pasienter som ikke er kvalifiserte etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Regresjon Pasienter med regresjon av plakkvolum med statin
Ikke regresjon Pasienter uten regresjon av plakkvolum med statin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensatt endepunkt Tidsramme: 4-år	Forekomst av en av følgende hendelser: Kardiovaskulær død (død fra hjerteårsak eller hjerneslag eller perifer arteriesykdom) Ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) Ikke-dødelig hjerneinfarkt (CI) bortsett fra forbigående iskemisk angrep (TIA) Ustabil angina som krever akutte sykehusinnleggelser	4-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensatte kardiovaskulære hendelser Tidsramme: 4-år	Forekomst av en av følgende hendelser: Kardiovaskulær død Ikke-fatal MI Ikke-dødelig CI Ustabil angina som krever sykehusinnleggelser Iskemi-drevet koronar revaskularisering unntatt mållesjonsrevaskularisering (TLR)	4-år
Sammensatte hendelser med koronar hjertesykdom Tidsramme: 4-år	Forekomst av en av følgende hendelser: Koronar hjertesykdom (CHD) død Ikke-dødelig hjerteinfarkt Ustabil angina som krever akutte sykehusinnleggelser Iskemi-drevet koronar revaskularisering unntatt TLR	4-år
Sammensatte cerebrovaskulære hendelser Tidsramme: 4-år	Forekomst av en av følgende hendelser: Fatalt og ikke-dødelig hjerneslag Forbigående iskemisk anfall som krever sykehusinnleggelse	4-år
Dødelighet Tidsramme: 4-år	Forekomst av hver følgende hendelse: Dødelighet av alle årsaker Kardiovaskulær død Hjertedød (død fra koronarsykdom eller hjertesvikt eller arytmi og plutselig død) CHD-død (død fra hjerteinfarkt og plutselig død)	4-år
Hjertesykdomshendelser Tidsramme: 4-år	Forekomst av hver følgende hendelse: Fatal og ikke-dødelig MI Ikke-prosedyrerelatert MI Prosedyrerelatert MI Ustabil angina som krever akutte sykehusinnleggelser Gjenopplivet hjertestans Sykehusinnleggelse for hjertesvikt PCI eller CABG Alle hendelser av PCI eller CABG TLR ikke-TLR Iskemi-drevet PCI eller CABG TLR ikke-TLR	4-år
Cerebrovaskulære hendelser Tidsramme: 4-år	Forekomst av hver følgende hendelse: Fatalt og ikke-dødelig hjerneslag Fatalt og ikke-dødelig CI Ikke-prosedyrerelatert CI Prosedyrerelatert CI Fatal og ikke-dødelig hjerneblødning Sykehusinnleggelse for TIA	4-år
Andre arrangementer Tidsramme: 4-år	Forekomst av hver følgende hendelse: Operasjon for eller ruptur av aortaaneurisme Revaskularisering for perifer arteriell sykdom (PAD) Carotidarteriestenting (CAS) eller carotis endarterektomi (CEA) Aortadisseksjon Dyp venetrombose (DVT) eller pulmonal tromboemboli (PTE) Ny forekomst av ondartet svulst Operasjon ved aortisk svulst	4-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyoto University

Samarbeidspartnere

Yamaguchi University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Miyauchi K, Daida H, Morimoto T, Hiro T, Kimura T, Nakagawa Y, Yamagishi M, Ozaki Y, Kadota K, Kimura K, Hirayama A, Kimura K, Hasegawa Y, Uchiyama S, Matsuzaki M; JAPAN-ACS Investigators. Reverse vessel remodeling but not coronary plaque regression could predict future cardiovascular events in ACS patients with intensive statin therapy--the extended JAPAN-ACS study. Circ J. 2012;76(4):825-32. doi: 10.1253/circj.cj-12-0135.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)