Rozszerzona japońska ocena pitawastatyny i atorwastatyny w ostrym zespole wieńcowym (Ex JAPAN-ACS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Przy zapisie na oryginalne badanie
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym po przedstawieniu im wystarczających wyjaśnień
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody
- Pacjenci z hipercholesterolemią określoną na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
TC >= 220 mg/dl; LDL-C >= 140 mg/dl; Leczenie obniżające poziom cholesterolu jest konieczne zgodnie z oceną badacza, gdy LDL-C >= 100 mg/dl lub TC >= 180 mg/dl.
- Pacjenci, u których rozpoznano ostry zespół wieńcowy
- Pacjenci po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
- Pacjenci z blaszkami wieńcowymi (>= 500 µm grubości lub 20% lub więcej w % blaszek) w odległości >= 5 mm od poprzednio leczonego obszaru w tej samej gałęzi tętnicy wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pomostowaniem lub restenozą w stencie w miejscu PCI
- Pacjenci, u których w przeszłości wykonywano PCI zmiany, w przypadku której planowana jest ocena objętości płytki wieńcowej
- Pacjenci, u których blaszki miażdżycowe znajdowały się w miejscu innym niż winowajca i którzy mogli otrzymać PCI w okresie leczenia
- Pacjenci przyjmujący leki obniżające stężenie lipidów (statyny, fibraty, probukol, kwas nikotynowy lub inhibitory wchłaniania cholesterolu)
- Pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
- Pacjenci otrzymujący cyklosporynę
- Pacjenci z jakąkolwiek alergią na pitawastatynę lub atorwastatynę
- Pacjenci z zaburzeniami wątroby i dróg żółciowych
- Kobiety w ciąży, kobiety z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub poddawani dializie
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się w opinii badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Regresja
Pacjenci z regresją objętości płytki nazębnej przez statynę
|
|
Brak regresji
Pacjenci bez regresji objętości płytki nazębnej przez statynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowych lub udaru lub choroby tętnic obwodowych) Zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem Zawał mózgu (CI) niezakończony zgonem, z wyjątkiem przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) Niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej hospitalizacji |
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem CI niezakończony zgonem Niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji Rewaskularyzacja wieńcowa spowodowana niedokrwieniem z wyjątkiem rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) |
4 lata
|
|
Złożone zdarzenia związane z chorobą niedokrwienną serca
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: Zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca (CHD) Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem Niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej hospitalizacji Rewaskularyzacja wieńcowa spowodowana niedokrwieniem z wyjątkiem TLR |
4 lata
|
|
Złożone zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: Udar zakończony i niezakończony zgonem Przemijający napad niedokrwienny wymagający hospitalizacji |
4 lata
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wystąpienie każdego z następujących zdarzeń: Zgony z jakiejkolwiek przyczyny Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych Zgony sercowe (zgon z powodu choroby wieńcowej lub niewydolności serca lub arytmii i nagłej śmierci) Zgony z powodu CHD (zgony z powodu zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci) |
4 lata
|
|
Zdarzenia związane z chorobami serca
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wystąpienie każdego z następujących zdarzeń: Zawał serca zakończony i niezakończony zgonem Zawał serca niezwiązany z zabiegiem Zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem Niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej hospitalizacji Resuscytowane zatrzymanie krążenia Hospitalizacja z powodu niewydolności serca PCI lub CABG
|
4 lata
|
|
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wystąpienie każdego z następujących zdarzeń: Udar zakończony zgonem i niezakończony zgonem Udar zakończony zgonem i niezakończony zgonem CI
|
4 lata
|
|
Inne wydarzenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wystąpienie każdego z następujących zdarzeń: Operacja lub pęknięcie tętniaka aorty Rewaskularyzacja z powodu choroby tętnic obwodowych (PAD) Stentowanie tętnicy szyjnej (CAS) lub endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) Rozwarstwienie aorty Zakrzepica żył głębokich (DVT) lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (PTE) Nowe pojawienie się nowotworu złośliwego Operacja zwężenia aorty |
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia