Avaliação Estendida do Japão de Pitavastatina e Atorvastatina na Síndrome Coronariana Aguda (Ex JAPAN-ACS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Na inscrição do estudo original
Critério de inclusão:
- Pacientes com consentimento por escrito por sua própria vontade após receberem explicação suficiente para sua participação neste ensaio clínico
- Pacientes com 20 anos ou mais no momento de seu consentimento
- Pacientes com hipercolesterolemia definida por qualquer um dos seguintes critérios:
CT >= 220 mg/dL; LDL-C >= 140 mg/dL; O tratamento para redução do colesterol é necessário de acordo com o julgamento do investigador quando LDL-C >= 100 mg/dL ou TC >= 180 mg/dL.
- Pacientes diagnosticados com síndrome coronariana aguda
- Pacientes com intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida guiada por ultrassom intravascular (IVUS)
- Pacientes com placas coronárias (>= 500 µm de espessura ou 20% ou mais em % de placa) a >= 5 mm da área previamente tratada no mesmo ramo da artéria coronária
Critério de exclusão:
- Pacientes com enxerto de bypass ou reestenose intra-stent no local da ICP
- Pacientes que receberam ICP na lesão no passado em que a avaliação do volume da placa coronária está planejada
- Pacientes que tinham placas em um local não culpado e podem receber ICP durante o período de tratamento
- Pacientes recebendo medicamentos hipolipemiantes (estatinas, fibratos, probucol, ácido nicotínico ou inibidores da absorção de colesterol)
- Pacientes com hipercolesterolemia familiar
- Pacientes com choque cardiogênico
- Pacientes recebendo ciclosporina
- Pacientes com qualquer alergia à pitavastatina ou atorvastatina
- Pacientes com distúrbios hepatobiliares
- Mulheres grávidas, mulheres com suspeita de gravidez ou lactantes
- Pacientes com distúrbios renais ou em diálise
- Pacientes inelegíveis na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Regressão
Pacientes com regressão do volume da placa por estatina
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Não regressão
Pacientes sem regressão do volume da placa por estatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto
Prazo: 4 anos
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Ocorrência de um dos seguintes eventos: Morte cardiovascular (morte por causa cardíaca ou acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica) Infarto do miocárdio (IM) não fatal Infarto cerebral (IC) não fatal, exceto ataque isquêmico transitório (AIT) Angina instável que requer internações urgentes |
4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares compostos
Prazo: 4 anos
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Ocorrência de um dos seguintes eventos: Morte cardiovascular IAM não fatal IC não fatal Angina instável exigindo hospitalizações Revascularização coronária induzida por isquemia, exceto revascularização da lesão-alvo (TLR) |
4 anos
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Eventos compostos de doença cardíaca coronária
Prazo: 4 anos
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Ocorrência de um dos seguintes eventos: Morte por doença coronariana (DAC) IAM não fatal Angina instável exigindo hospitalizações urgentes Revascularização coronariana induzida por isquemia, exceto TLR |
4 anos
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Eventos cerebrovasculares compostos
Prazo: 4 anos
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Ocorrência de um dos seguintes eventos: AVC fatal e não fatal Ataque isquêmico transitório requerendo hospitalizações |
4 anos
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Mortalidade
Prazo: 4 anos
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Ocorrência de cada um dos seguintes eventos: Mortalidade por todas as causas Morte cardiovascular Morte cardíaca (morte por doença coronariana ou insuficiência cardíaca ou arritmia e morte súbita) Morte por DCC (morte por infarto do miocárdio e morte súbita) |
4 anos
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Eventos de doença cardíaca
Prazo: 4 anos
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Ocorrência de cada um dos seguintes eventos: IM fatal e não fatal IM não relacionado ao procedimento IM relacionado ao procedimento Angina instável exigindo hospitalizações urgentes Parada cardíaca ressuscitada Hospitalização por insuficiência cardíaca ICP ou CABG
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4 anos
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Eventos cerebrovasculares
Prazo: 4 anos
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Ocorrência de cada um dos seguintes eventos: AVC fatal e não fatal IC fatal e não fatal
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4 anos
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Outros eventos
Prazo: 4 anos
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Ocorrência de cada um dos seguintes eventos: Operação ou ruptura de aneurisma aórtico Revascularização para doença arterial periférica (DAP) Implante de stent carotídeo (CAS) ou endarterectomia carotídea (CEA) Dissecção aórtica Trombose venosa profunda (TVP) ou tromboembolismo pulmonar (TEP) Nova ocorrência de tumor maligno Operação para estenose aórtica |
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-42
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