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Valutazione giapponese estesa di pitavastatina e atorvastatina nella sindrome coronarica acuta (Ex JAPAN-ACS)

21 aprile 2012 aggiornato da: Takeshi Morimoto, Kyoto University
L'obiettivo di questo studio è verificare la relazione tra regressione della placca coronarica e prevenzione cardiovascolare nel follow-up a lungo termine dello studio Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) [NCT00242944]. Verrà inoltre esaminato l'effetto dei livelli sierici di lipidi o di diversi tipi di statine sulla prevenzione cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Diversi studi multicentrici precedenti che utilizzano l'imaging ecografico intravascolare (IVUS) hanno rivelato che le statine attenuano la progressione dell'aterosclerosi o addirittura forniscono la regressione del volume della placca. Infatti, lo studio Japan Assessment of Pitavastatin and Atorvastatin in Acute Coronary Syndrome (JAPAN-ACS) [NCT00242944] ha rivelato che la terapia precoce con statine aggressive nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) riduce significativamente il volume della placca delle lesioni coronariche non colpevoli. d'altra parte, non è stata chiaramente definita una relazione diretta tra progressione e regressione dell'ateroma su IVUS ed eventi clinici. Per verificare tale relazione, verrà eseguito un follow-up a lungo termine dello studio JAPAN-ACS. Verrà confrontato l'esito clinico dei pazienti con placca regredita e placca progredita. Inoltre, gli obiettivi di questo studio sono valutare l'effetto dei livelli sierici di lipidi o di diversi tipi di statine sulla prevenzione cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di partecipanti allo studio JAPAN-ACS che hanno completato lo studio

Descrizione

All'iscrizione allo studio originale

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con consenso scritto di loro spontanea volontà dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente per la loro partecipazione a questo studio clinico
  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del loro consenso
  • Pazienti con ipercolesterolemia come definita da uno qualsiasi dei seguenti criteri:

CT >= 220 mg/dL; C-LDL >= 140 mg/dL; Il trattamento per abbassare il colesterolo è necessario secondo il giudizio dello sperimentatore quando LDL-C >= 100 mg/dL o TC >= 180 mg/dL.

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta
  • Pazienti con successo intervento coronarico percutaneo (PCI) mediante guida ecografica intravascolare (IVUS).
  • Pazienti con placche coronariche (>= 500 µm di spessore o 20% o più in % di placca) a >= 5 mm dall'area precedentemente trattata nello stesso ramo dell'arteria coronaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con innesto di bypass o restenosi interna allo stent nel sito di PCI
  • Pazienti che in passato hanno ricevuto PCI sulla lesione in cui è prevista la valutazione del volume della placca coronarica
  • Pazienti che avevano placche in un sito non colpevole e potrebbero ricevere PCI durante il periodo di trattamento
  • Pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti (statine, fibrati, probucolo, acido nicotinico o inibitori dell'assorbimento del colesterolo)
  • Pazienti con ipercolesterolemia familiare
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Pazienti che ricevono ciclosporina
  • Pazienti con qualsiasi allergia alla pitavastatina o all'atorvastatina
  • Pazienti con disturbi epatobiliari
  • Donne incinte, donne sospettate di essere incinte o donne che allattano
  • Pazienti con disturbi renali o sottoposti a dialisi
  • Pazienti non idonei secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Regressione
Pazienti con regressione del volume della placca da statine
Non regressione
Pazienti senza regressione del volume della placca con statine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: 4 anni

Il verificarsi di uno dei seguenti eventi:

Morte cardiovascolare (morte per cause cardiache o ictus o malattia delle arterie periferiche) Infarto del miocardio (IM) non fatale Infarto cerebrale (IC) non fatale ad eccezione di attacco ischemico transitorio (TIA) Angina instabile che richiede ricoveri urgenti
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari compositi
Lasso di tempo: 4 anni

Il verificarsi di uno dei seguenti eventi:

Morte cardiovascolare IM non fatale IC non fatale Angina instabile che richiede ospedalizzazione Rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia eccetto rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
4 anni
Eventi compositi di malattia coronarica
Lasso di tempo: 4 anni

Il verificarsi di uno dei seguenti eventi:

Morte per malattia coronarica (CHD) IM non fatale Angina instabile che richiede ricoveri urgenti Rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia eccetto TLR
4 anni
Eventi cerebrovascolari compositi
Lasso di tempo: 4 anni

Il verificarsi di uno dei seguenti eventi:

Ictus fatale e non fatale Attacco ischemico transitorio che richiede ospedalizzazione
4 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 4 anni

Occorrenza di ciascuno dei seguenti eventi:

Mortalità per tutte le cause Morte cardiovascolare Morte cardiaca (morte per malattia coronarica o insufficienza cardiaca o aritmia e morte improvvisa) Morte CHD (morte per infarto del miocardio e morte improvvisa)
4 anni
Eventi di malattie cardiache
Lasso di tempo: 4 anni

Occorrenza di ciascuno dei seguenti eventi:

IM fatale e non fatale IM non correlato a procedura IM correlato a procedura Angina instabile che richiede ricoveri urgenti Arresto cardiaco rianimato Ricovero per insufficienza cardiaca PCI o CABG

  1. Tutti gli eventi di PCI o CABG

    1. TRL
    2. non TLR

  2. PCI o CABG guidato dall'ischemia

    1. TRL
    2. non TLR
4 anni
Eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 4 anni

Occorrenza di ciascuno dei seguenti eventi:

Ictus fatale e non fatale IC fatale e non fatale

  1. IC non correlato alla procedura
  2. IC correlato alla procedura Emorragia cerebrale fatale e non fatale Ricovero per TIA
4 anni
Altri eventi
Lasso di tempo: 4 anni

Occorrenza di ciascuno dei seguenti eventi:

Operazione o rottura di aneurisma aortico Rivascolarizzazione per malattia arteriosa periferica (PAD) Stenting dell'arteria carotidea (CAS) o endarterectomia carotidea (CEA) Dissezione aortica Trombosi venosa profonda (TVP) o tromboembolia polmonare (PTE) Nuova insorgenza di tumore maligno Operazione per stenosi aortica
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoto University

Collaboratori

Yamaguchi University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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