Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitavastatin és az atorvastatin kiterjesztett japán értékelése akut koszorúér-szindrómában (Ex JAPAN-ACS)

2012. április 21. frissítette: Takeshi Morimoto, Kyoto University
A tanulmány célja a koronária plakkok regressziója és a kardiovaszkuláris prevenció közötti kapcsolat igazolása a pitavastatin és atorvasztatin akut koszorúér szindrómában (JAPAN-ACS) tanulmány [NCT00242944] hosszú távú követése során. Emellett megvizsgálják a szérum lipidszintek vagy a különböző típusú sztatinok kardiovaszkuláris prevencióra gyakorolt ​​hatását is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Számos korábbi, intravaszkuláris ultrahangos (IVUS) képalkotó multicentrikus tanulmány kimutatta, hogy a sztatinok gyengítik az atherosclerosis progresszióját, vagy akár a plakktérfogat regresszióját is biztosítják. Valójában a pitavastatin és az atorvasztatin akut koronária szindrómában (JAPAN-ACS) vizsgálata [NCT00242944] kimutatta, hogy a korai agresszív sztatinterápia az akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél jelentősen csökkenti a nem felelős koszorúér elváltozások plakk mennyiségét. másrészt az atheroma progressziója és az IVUS regressziója és a klinikai események közötti közvetlen kapcsolat nem volt egyértelműen meghatározva. Ennek igazolására a JAPAN-ACS tanulmány hosszú távú nyomon követése kerül végrehajtásra. Összehasonlítjuk a regressziós plakkokkal és a progresszív plakkkal rendelkező betegek klinikai kimenetelét. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak a célja a szérum lipidszintek vagy a különböző típusú sztatinok kardiovaszkuláris prevencióra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

238

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A JAPAN-ACS vizsgálat résztvevőinek csoportja, akik befejezték a vizsgálatot

Leírás

Az eredeti tanulmány beiratkozásánál

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik saját elhatározásukból írásban beleegyeztek, miután megfelelő magyarázatot adtak a klinikai vizsgálatban való részvételükre
  • A beleegyezésük időpontjában 20 éves vagy idősebb betegek
  • A következő kritériumok bármelyike ​​szerint meghatározott hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek:

TC >= 220 mg/dl; LDL-C >= 140 mg/dl; Koleszterinszint-csökkentő kezelés szükséges a vizsgáló megítélése szerint, ha az LDL-C >= 100 mg/dL vagy a TC >= 180 mg/dl.

  • Akut koszorúér-szindrómával diagnosztizált betegek
  • Sikeres perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) végzett betegek intravaszkuláris ultrahang (IVUS) irányításával
  • Olyan betegeknél, akiknél a koszorúér plakkok (>= 500 µm vastagság vagy 20% vagy több a plakk százalékában) több mint 5 mm-re a korábban kezelt területtől ugyanabban a koszorúér ágban

Kizárási kritériumok:

  • Bypass graftban vagy in-stent resztenózisban szenvedő betegek a PCI helyén
  • Azok a betegek, akik korábban PCI-t kaptak a lézión, ahol a koszorúér plakk térfogatának értékelését tervezik
  • Azok a betegek, akiknél plakkok voltak nem tettes helyen, és a kezelési időszak alatt PCI-t kaphatnak
  • Lipidcsökkentő gyógyszereket (sztatinokat, fibrátokat, probukolt, nikotinsavat vagy koleszterin felszívódást gátló szereket) kapó betegek
  • Családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek
  • Kardiogén sokkban szenvedő betegek
  • Ciklosporint kapó betegek
  • Pitavasztatinra vagy atorvasztatinra bármilyen allergiás betegek
  • Hepatobiliáris rendellenességben szenvedő betegek
  • Terhes nők, feltételezett terhes nők vagy szoptató nők
  • Vesebetegségben szenvedő vagy dialíziskezelésben részesülő betegek
  • A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Regresszió
Betegek, akiknél a plakk térfogata sztatin hatására csökkent
Nem regresszió
Betegek, akiknél a plakk térfogata nem csökkent a statin hatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont
Időkeret: 4 éves

Az alábbi események egyikének bekövetkezése:

Szív- és érrendszeri halálozás (szív eredetű, szélütés vagy perifériás artériás betegség miatti halál) Nem halálos kimenetelű szívinfarktus (MI) Nem halálos kimenetelű agyi infarktus (CI), kivéve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) Sürgős kórházi kezelést igénylő instabil angina
4 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett kardiovaszkuláris események
Időkeret: 4 éves

Az alábbi események egyikének bekövetkezése:

Cardiovascularis halál Nem fatális MI Nem fatális CI Kórházi kezelést igénylő instabil angina Ischaemia által vezérelt koszorúér-revaszkularizáció, kivéve a célléziós revascularisatiót (TLR)
4 éves
Összetett koszorúér-betegség események
Időkeret: 4 éves

Az alábbi események egyikének bekövetkezése:

Koronáriás szívbetegség (CHD) elhalálozás Nem fatális MI Sürgős kórházi kezelést igénylő instabil angina Ischaemia által vezérelt koszorúér-revaszkularizáció, kivéve a TLR-t
4 éves
Összetett cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 4 éves

Az alábbi események egyikének bekövetkezése:

Halálos és nem fatális stroke Átmeneti ischaemiás roham, amely kórházi kezelést igényel
4 éves
Halálozás
Időkeret: 4 éves

Az egyes alábbi események előfordulása:

Minden ok miatti halálozás Szív- és érrendszeri halál Szívhalál (koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség vagy szívritmuszavar okozta halálozás és hirtelen halál) CHD-halál (miokardiális infarktus és hirtelen halál)
4 éves
Szívbetegség eseményei
Időkeret: 4 éves

Az egyes alábbi események előfordulása:

Halálos és nem halálos MI Nem eljáráshoz kapcsolódó MI Eljárással összefüggő MI Sürgős kórházi kezelést igénylő instabil angina Újraélesztett szívmegállás Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt PCI vagy CABG

  1. Minden PCI vagy CABG esemény

    1. TLR
    2. nem TLR

  2. Ischaemia által vezérelt PCI vagy CABG

    1. TLR
    2. nem TLR
4 éves
Cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 4 éves

Az egyes alábbi események előfordulása:

Halálos és nem halálos agyvérzés Halálos és nem halálos CI

  1. Nem eljáráshoz kapcsolódó CI
  2. Eljárással kapcsolatos CI Halálos és nem halálos agyvérzés Kórházi ellátás TIA miatt
4 éves
Egyéb események
Időkeret: 4 éves

Az egyes alábbi események előfordulása:

Aorta aneurizma műtéte vagy szakadása Revaszkularizáció perifériás artériás betegség (PAD) miatt Carotis artéria stentelés (CAS) vagy carotis endarterectomia (CEA) Aorta disszekció Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdő thromboembolia (PTE) Új malignus daganat műtéti előfordulása malignus daganat miatt
4 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyoto University

Együttműködők

Yamaguchi University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masunori Matsuzaki, MD, PhD, Professor of Division of Cardiology, Department of Medicine and Clinical Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H22-42

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel