心不全における PUFA と左心室機能 (CS-PUFA-02)
2012年1月27日 更新者：Savina Nodari、Università degli Studi di Brescia
拡張型心筋症患者の左心室機能および機能的能力に対するn-3多価不飽和脂肪酸（PUFA）の影響
この研究の目的は、n-3 PUFA が非虚血性拡張型心筋症 (NICM) に続発する安定した慢性心不全患者の左心室収縮機能を改善するという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
GISSI-HF試験の結果は、エビデンスに基づいた医学療法を受けており、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスII～IVの慢性心不全患者において、n-3 PUFAs 1g/日による長期治療が死亡率と入院を減少させることを示しています。心臓血管の理由で。
HF 患者における n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の有益な効果の根底には、抗不整脈作用や血行動態作用を含むがこれらに限定されないいくつかのメカニズムが考えられます。
したがって、現在の調査は、n-3 PUFAによる治療が、非虚血性拡張型心筋症（NICM）に続発する安定した慢性心不全患者のEFとして表される左室収縮機能を改善するという仮説を検証するために設計されました。
さらに、n-3 PUFA が心エコー検査によって評価される左室拡張機能にもプラスの効果を発揮するかどうかを判断しようとしました。心肺負荷試験 (CPET) によって評価される機能的能力;およびニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非虚血性心筋症と診断された患者（50％以上の狭窄がないこととして定義される冠動脈疾患がないことは、心筋症の診断精密検査時に行われた血管造影によって確認された）
- 左室収縮機能障害（EF < 45%と定義）
- -少なくとも3か月間、症状が最小限またはまったくない安定した臨床状態
- 少なくとも 6 か月間の最大許容目標用量での証拠に基づいた治療
除外基準:
- 非侵襲的検査によって診断されたCADの症状または証拠の存在;
- 末梢動脈疾患;
- 先天性または原発性心臓弁膜症の存在;
- 持続性心房細動;
- 心臓以外の原因で自転車エルゴメトリーを実行できない;
- 中等度から重度の機能的能力の低下;
- NYHA機能クラスIV;
- 心エコー測定を評価する能力を制限する貧弱な音響ウィンドウ。
- 慢性肺疾患;
- 進行性腎疾患 (eGFR < 30 mL/分/1.73 m2);
- 進行した肝疾患;
- 平均余命を1年以下に制限する疾患;
- 薬物を研究するための禁忌;
- 他の調査研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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オリーブオイルを含む1.0gのゼラチンカプセル。
治療用量は、最初の 1 か月間は 1 日 5 カプセル、残りの研究期間は 1 日 2 カプセルでした。
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ACTIVE_COMPARATOR：n-3 PUFA
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850～882mgのEPAおよびDHAエチルエステルをEPA/DHAの平均比率0.9:1.5で含む1.0gのゼラチンカプセル
治療用量は、最初の 1 か月間は 1 日 5 カプセル、残りの研究期間は 1 日 2 カプセルでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 12 か月の追跡調査の間の左室駆出率 (LVEF) として表される左室 (LV) 収縮機能の変化
時間枠：一年
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この研究の主要エンドポイントは、ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の LVEF として表される左室収縮機能の変化でした。
以下のパラメータは、米国心エコー学会および欧州心エコー学会によって定義された専門基準に従って測定されました。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室拡張機能
時間枠：一年
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心エコー検査によって評価される左室拡張機能の変化: 僧帽弁拡張期流入速度 (早期心室充満のピーク速度 [E 波]、後期心室充満のピーク速度 [A 波]、E/A 比、および E 波減速時間) 、拡張機能スコア (1 から 4 までのスケールで等級付け) が使用されました。
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一年
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機能的能力（最大酸素摂取量の変化、VO2）
時間枠：一年
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心肺運動テスト中にニューモタコグラフ (双方向の差圧を使用) によって息ごとに取得された、ピーク酸素摂取量 (VO2) として表される機能的能力の変化。
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一年
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ベースラインと12か月目のフォローアップの間の平均ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスの変化。
時間枠：一年
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NYHA クラス I: 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。 歩いたり、階段を上ったりするときの息切れ… NYHA クラス II: 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限。 NYHA クラス III: 症状による活動の顕著な制限。 短距離 (20 ～ 100 m) を歩く。 安静時のみ快適 NYHA クラス IV: 重度の制限。 休んでいても症状が出ます。 寝たきりの患者がほとんど。 |
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月27日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。