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PUFAs und linksventrikuläre Funktion bei Herzinsuffizienz (CS-PUFA-02)

27. Januar 2012 aktualisiert von: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia

Auswirkungen von n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) auf die linksventrikuläre Funktion und funktionelle Kapazität bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass n-3 PUFAs die linksventrikuläre systolische Funktion bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz als Folge einer nicht-ischämischen dilatativen Kardiomyopathie (NICM) verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der GISSI-HF-Studie zeigen, dass bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz unter evidenzbasierter medizinischer Therapie und Funktionsklasse II-IV der New York Heart Association (NYHA) die Langzeitbehandlung mit n-3 PUFAs 1 g täglich die Mortalität und Krankenhauseinweisungen reduziert aus kardiovaskulären Gründen. Mehrere potenzielle Mechanismen können den vorteilhaften Wirkungen von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFAs) bei Herzinsuffizienzpatienten zugrunde liegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, antiarrhythmische und hämodynamische Wirkungen. Die aktuelle Untersuchung wurde daher entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit n-3 PUFAs die als EF ausgedrückte systolische LV-Funktion bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz als Folge einer nicht-ischämischen dilatativen Kardiomyopathie (NICM) verbessert. Darüber hinaus wollten wir feststellen, ob n-3 PUFAs auch positive Auswirkungen auf die diastolische LV-Funktion haben, die durch Echokardiographie bewertet wurde; funktionelle Kapazität, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET); und Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie (das Fehlen einer koronaren Herzkrankheit, definiert als das Fehlen einer Stenose > 50 %, wurde durch eine Angiographie bestätigt, die zum Zeitpunkt der diagnostischen Abklärung der Kardiomyopathie durchgeführt wurde)
  • LV systolische Dysfunktion (definiert als EF < 45 %)
  • Stabiler klinischer Zustand mit minimalen oder keinen Symptomen für mindestens drei Monate
  • Evidenzbasierte medizinische Behandlung mit maximal verträglichen Zieldosen für mindestens sechs Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen von CAD, die durch nichtinvasive Tests diagnostiziert wurden;
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit;
  • Vorhandensein einer angeborenen oder primären Herzklappenerkrankung;
  • anhaltendes Vorhofflimmern;
  • Unfähigkeit, Fahrradergometrie aus nicht kardialen Gründen durchzuführen;
  • mäßig bis stark eingeschränkte Funktionsfähigkeit;
  • NYHA-Funktionsklasse IV;
  • schlechte akustische Fenster, die die Fähigkeit einschränken, echokardiographische Messungen zu beurteilen;
  • chronische Lungenerkrankung;
  • fortgeschrittene Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • fortgeschrittene Lebererkrankung;
  • jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf ein Jahr oder weniger begrenzt;
  • Kontraindikationen für Studienmedikamente;
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1,0 g Gelatinekapseln mit Olivenöl. Die Behandlungsdosis betrug im ersten Monat fünf Kapseln täglich, gefolgt von zwei Kapseln täglich für den Rest der Studie
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFAs
Arzneimittel: n-3 PUFAs
1,0-g-Gelatinekapseln enthalten 850 bis 882 mg EPA- und DHA-Ethylester im durchschnittlichen Verhältnis EPA/DHA von 0,9:1,5 Die Behandlungsdosis betrug im ersten Monat fünf Kapseln täglich, gefolgt von zwei Kapseln täglich für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • OMACOR, Pronova Biopharma, Lysaker, Norwegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären (LV) systolischen Funktion, ausgedrückt als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: ein Jahr
Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der systolischen LV-Funktion, ausgedrückt als LVEF, zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up. Die folgenden Parameter wurden gemäß den von der American Society of Echocardiography und der European Association of Echocardiography definierten professionellen Standards gemessen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV diastolische Funktion
Zeitfenster: ein Jahr
Änderung der diastolischen LV-Funktion, beurteilt durch Echokardiographie: mitrale diastolische Einströmgeschwindigkeiten (Spitzengeschwindigkeit der frühen ventrikulären Füllung [E-Welle], Spitzengeschwindigkeit der späten ventrikulären Füllung [A-Welle], E/A-Verhältnis und E-Wellen-Verzögerungszeit) , diastolischer Funktionswert (bewertet auf einer Skala von 1 bis 4) verwendet.
ein Jahr
Funktionelle Kapazität (Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme, VO2)
Zeitfenster: ein Jahr
Änderung der funktionellen Kapazität, ausgedrückt als maximale Sauerstoffaufnahme (VO2), die Atemzug für Atemzug durch Pneumotachograph (mit bidirektionalem Differenzdruck) während kardiopulmonaler Belastungstests erfasst wurde.
ein Jahr
Änderung der mittleren New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: ein Jahr

NYHA-Klasse I: Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität, z. Atemnot beim Gehen, Treppensteigen, etc...

NYHA-Klasse II: Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.

NYHA-Klasse III: Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. zu Fuß kurze Strecken (20-100 m). Bequem nur in Ruhe NYHA-Klasse IV: Starke Einschränkungen. Erfährt Symptome auch im Ruhezustand. Meist bettlägerige Patienten.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-PUFA-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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