心力衰竭中的多不饱和脂肪酸和左心室功能 (CS-PUFA-02)
2012年1月27日 更新者：Savina Nodari、Università degli Studi di Brescia
N-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 对扩张型心肌病患者左心室功能和功能容量的影响
本研究的目的是检验 n-3 多不饱和脂肪酸改善继发于非缺血性扩张型心肌病 (NICM) 的稳定慢性 HF 患者左心室收缩功能的假设。
研究概览
详细说明
GISSI-HF 试验的结果表明，在接受循证医学治疗且纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级为 II-IV 级的慢性心力衰竭患者中，每天 1 克 n-3 多不饱和脂肪酸的长期治疗可降低死亡率和住院率出于心血管原因。
几种潜在机制可能是 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 对 HF 患者有益作用的基础，包括但不限于抗心律失常和血液动力学作用。
因此，目前的研究旨在检验这样的假设，即用 n-3 多不饱和脂肪酸治疗可改善继发于非缺血性扩张型心肌病 (NICM) 的稳定慢性 HF 患者的 LV 收缩功能（以 EF 表示）。
此外，我们试图确定 n-3 PUFA 是否也对通过超声心动图评估的 LV 舒张功能产生积极影响；通过心肺压力测试 (CPET) 评估的功能能力；和纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利、25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为非缺血性心肌病的患者（没有冠状动脉疾病，定义为没有狭窄 > 50%，通过在心肌病诊断检查时进行的血管造影证实）
- 左室收缩功能障碍（定义为 EF < 45%）
- 临床状况稳定且症状轻微或无症状至少三个月
- 以最大耐受目标剂量进行至少六个月的循证医学治疗
排除标准：
- 存在通过非侵入性测试诊断出的 CAD 症状或证据；
- 外周动脉疾病；
- 存在先天性或原发性瓣膜性心脏病；
- 持续性房颤；
- 因非心脏原因无法进行自行车测功；
- 中度至严重功能下降；
- NYHA 功能 IV 级；
- 较差的声窗限制了评估超声心动图测量的能力；
- 慢性肺病；
- 晚期肾病（eGFR < 30 mL/min/1.73 平方米）；
- 晚期肝病；
- 任何将预期寿命限制在一年或以下的疾病；
- 研究药物的禁忌症；
- 同时参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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1.0 克含橄榄油的明胶胶囊。
第一个月的治疗剂量是每天五粒胶囊，随后在研究的其余时间每天两粒胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：n-3 多不饱和脂肪酸
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1.0 克明胶胶囊，含有 850 至 882 毫克 EPA 和 DHA 乙酯，EPA/DHA 的平均比例为 0.9:1.5
第一个月的治疗剂量是每天 5 粒胶囊，随后在接下来的研究中每天 2 粒胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室 (LV) 收缩功能的变化表示为基线和 12 个月随访之间的左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：一年
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研究的主要终点是 LV 收缩功能的变化，表示为基线和 12 个月随访之间的 LVEF。
以下参数根据美国超声心动图协会和欧洲超声心动图协会制定的专业标准测量
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左室舒张功能
大体时间：一年
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通过超声心动图评估 LV 舒张功能的变化：二尖瓣舒张期流入速度（早期心室充盈峰值速度 [E 波]、晚期心室充盈峰值速度 [A 波]、E/A 比率和 E 波减速时间） , 舒张功能评分（从 1 到 4 的等级）被使用。
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一年
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功能能力（峰值摄氧量的变化，VO2）
大体时间：一年
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功能能力的变化表示为峰值摄氧量 (VO2)，这是在心肺运动测试期间通过呼吸速度描记器（具有双向压差）逐次获得的。
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一年
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基线和第 12 个月随访之间平均纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的变化。
大体时间：一年
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NYHA I 级：无症状且日常体力活动不受限制，例如 走路、爬楼梯等时呼吸急促... NYHA II 级：轻微症状（轻度呼吸急促和/或心绞痛）和日常活动轻微受限。 NYHA III 级：由于症状导致活动明显受限，即使是在低于正常活动期间，例如 短距离步行（20-100 米）。 仅在休息时舒适 NYHA IV 级：严重限制。 即使在休息时也会出现症状。 多为卧床不起的病人。 |
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月27日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
n-3 多不饱和脂肪酸的临床试验
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Tehran University of Medical Sciences完全的
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Tehran University of Medical Sciences完全的
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal主动，不招人
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Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.完全的
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Tehran University of Medical Sciences完全的