PUFA och vänsterkammarfunktion vid hjärtsvikt (CS-PUFA-02)
27 januari 2012 uppdaterad av: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia
Effekter av n-3 fleromättade fettsyror (PUFA) på vänsterkammarfunktion och funktionell kapacitet hos patienter med dilaterad kardiomyopati
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att n-3 PUFA förbättrar vänsterkammarnas systoliska funktion hos patienter med stabil kronisk HF sekundär till icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati (NICM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten av GISSI-HF-studien indikerar att hos patienter med kronisk HF på evidensbaserad medicinsk terapi och New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II-IV, minskar långtidsbehandling med n-3 PUFAs 1 g dagligen dödlighet och sjukhusinläggningar av kardiovaskulära skäl.
Flera potentiella mekanismer kan ligga till grund för de gynnsamma effekterna av n-3 fleromättade fettsyror (PUFA) hos HF-patienter, inklusive, men inte begränsat till, antiarytmiska och hemodynamiska effekter.
Den aktuella utredningen utformades därför för att testa hypotesen att behandling med n-3 PUFA förbättrar LV systolisk funktion uttryckt som EF hos patienter med stabil kronisk HF sekundärt till en icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati (NICM).
Dessutom försökte vi avgöra om n-3 PUFA också utövar positiva effekter på LV diastolisk funktion bedömd med ekokardiografi; funktionell kapacitet bedömd genom kardiopulmonell stresstestning (CPET); och New York Heart Association (NYHA) funktionsklass.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen icke-ischemisk kardiomyopati (frånvaron av kranskärlssjukdom, definierad som frånvaro av stenos > 50 %, bekräftades av angiografi utförd vid tidpunkten för den diagnostiska upparbetningen av kardiomyopati)
- LV systolisk dysfunktion (definierad som en EF < 45 %)
- Stabila kliniska tillstånd med minimala eller inga symtom i minst tre månader
- Evidensbaserad medicinsk behandling vid maximalt tolererade måldoser i minst sex månader
Exklusions kriterier:
- närvaro av symtom eller tecken på CAD som diagnostiserats genom icke-invasiva tester;
- perifer arteriell sjukdom;
- förekomst av medfödd eller primär valvulär hjärtsjukdom;
- ihållande förmaksflimmer;
- oförmåga att utföra cykelergometri för icke-hjärtrelaterade orsaker;
- måttligt till kraftigt nedsatt funktionsförmåga;
- NYHA funktionsklass IV;
- dåliga akustiska fönster som begränsar förmågan att bedöma ekokardiografiska mätningar;
- kronisk lungsjukdom;
- avancerad njursjukdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- avancerad leversjukdom;
- någon sjukdom som begränsar den förväntade livslängden till ett år eller mindre;
- kontraindikationer för att studera läkemedel;
- samtidigt deltagande i andra forskningsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1,0 g gelatinkapslar innehållande olivolja.
Behandlingsdosen var fem kapslar dagligen under den första månaden följt av två kapslar dagligen under resten av studien
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFA
|
1,0 g gelatinkapslar innehållande 850 till 882 mg EPA- och DHA-etylestrar i medelförhållandet EPA/DHA på 0,9:1,5
Behandlingsdosen var fem kapslar dagligen under den första månaden följt av två kapslar dagligen under resten av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster kammare (LV) systolisk funktion uttryckt som vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) mellan baslinje och 12-månaders uppföljning
Tidsram: ett år
|
Studiens primära slutpunkt var förändringen i LV-systolisk funktion uttryckt som LVEF mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Följande parametrar mättes enligt de professionella standarder som definierats av American Society of Echocardiography och European Association of Echocardiography
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LV diastolisk funktion
Tidsram: ett år
|
Förändring i LV diastolisk funktion bedömd med ekokardiografi: mitralis diastoliska inflödeshastigheter (topphastighet för tidig ventrikulär fyllning [E-våg], topphastighet för sen ventrikulär fyllning [A-våg], E/A-förhållande och E-vågs retardationstid) , användes diastolisk funktionspoäng (betygsatt på en skala från 1 till 4).
|
ett år
|
|
Funktionell kapacitet (förändring i maximalt syreupptag, VO2)
Tidsram: ett år
|
Förändring i funktionell kapacitet uttryckt som ett maximalt syreupptag (VO2), som förvärvades andetag för andetag av pneumotakograf (med dubbelriktat differentialtryck) under kardiopulmonell ansträngningstestning.
|
ett år
|
|
Förändring i genomsnittlig funktionsklass i New York Heart Association (NYHA) mellan baslinje och 12:e månadsuppföljning.
Tidsram: ett år
|
NYHA klass I: Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet, t.ex. andnöd när man går, går i trappor, etc... NYHA klass II: Milda symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid vanlig aktivitet. NYHA klass III: Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även under mindre än vanlig aktivitet, t.ex. gå korta sträckor (20-100 m). Bekväm endast i vila NYHA klass IV: Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. Mest sängbundna patienter. |
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-PUFA-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .