- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01223703
PUFA och vänsterkammarfunktion vid hjärtsvikt (CS-PUFA-02)
Effekter av n-3 fleromättade fettsyror (PUFA) på vänsterkammarfunktion och funktionell kapacitet hos patienter med dilaterad kardiomyopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen icke-ischemisk kardiomyopati (frånvaron av kranskärlssjukdom, definierad som frånvaro av stenos > 50 %, bekräftades av angiografi utförd vid tidpunkten för den diagnostiska upparbetningen av kardiomyopati)
- LV systolisk dysfunktion (definierad som en EF < 45 %)
- Stabila kliniska tillstånd med minimala eller inga symtom i minst tre månader
- Evidensbaserad medicinsk behandling vid maximalt tolererade måldoser i minst sex månader
Exklusions kriterier:
- närvaro av symtom eller tecken på CAD som diagnostiserats genom icke-invasiva tester;
- perifer arteriell sjukdom;
- förekomst av medfödd eller primär valvulär hjärtsjukdom;
- ihållande förmaksflimmer;
- oförmåga att utföra cykelergometri för icke-hjärtrelaterade orsaker;
- måttligt till kraftigt nedsatt funktionsförmåga;
- NYHA funktionsklass IV;
- dåliga akustiska fönster som begränsar förmågan att bedöma ekokardiografiska mätningar;
- kronisk lungsjukdom;
- avancerad njursjukdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- avancerad leversjukdom;
- någon sjukdom som begränsar den förväntade livslängden till ett år eller mindre;
- kontraindikationer för att studera läkemedel;
- samtidigt deltagande i andra forskningsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1,0 g gelatinkapslar innehållande olivolja.
Behandlingsdosen var fem kapslar dagligen under den första månaden följt av två kapslar dagligen under resten av studien
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFA
|
1,0 g gelatinkapslar innehållande 850 till 882 mg EPA- och DHA-etylestrar i medelförhållandet EPA/DHA på 0,9:1,5
Behandlingsdosen var fem kapslar dagligen under den första månaden följt av två kapslar dagligen under resten av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vänster kammare (LV) systolisk funktion uttryckt som vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) mellan baslinje och 12-månaders uppföljning
Tidsram: ett år
|
Studiens primära slutpunkt var förändringen i LV-systolisk funktion uttryckt som LVEF mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Följande parametrar mättes enligt de professionella standarder som definierats av American Society of Echocardiography och European Association of Echocardiography
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LV diastolisk funktion
Tidsram: ett år
|
Förändring i LV diastolisk funktion bedömd med ekokardiografi: mitralis diastoliska inflödeshastigheter (topphastighet för tidig ventrikulär fyllning [E-våg], topphastighet för sen ventrikulär fyllning [A-våg], E/A-förhållande och E-vågs retardationstid) , användes diastolisk funktionspoäng (betygsatt på en skala från 1 till 4).
|
ett år
|
Funktionell kapacitet (förändring i maximalt syreupptag, VO2)
Tidsram: ett år
|
Förändring i funktionell kapacitet uttryckt som ett maximalt syreupptag (VO2), som förvärvades andetag för andetag av pneumotakograf (med dubbelriktat differentialtryck) under kardiopulmonell ansträngningstestning.
|
ett år
|
Förändring i genomsnittlig funktionsklass i New York Heart Association (NYHA) mellan baslinje och 12:e månadsuppföljning.
Tidsram: ett år
|
NYHA klass I: Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet, t.ex. andnöd när man går, går i trappor, etc... NYHA klass II: Milda symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid vanlig aktivitet. NYHA klass III: Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även under mindre än vanlig aktivitet, t.ex. gå korta sträckor (20-100 m). Bekväm endast i vila NYHA klass IV: Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. Mest sängbundna patienter. |
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-PUFA-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på n-3 PUFA
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; University of Glasgow; Danish Council for Independent... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFörälder-barn relationer | Föräldraskap | Spädbarns psykiska hälsaDanmark
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKardiometabolisk riskFrankrike
-
University Hospital, LilleAvslutadCystisk fibros | KostmodifieringFrankrike
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadKardiovaskulär sjukdomIran, Islamiska republiken
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadKardiovaskulär sjukdomIran, Islamiska republiken
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadKardiovaskulär sjukdomIran, Islamiska republiken
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro...Aktiv, inte rekryterande
-
University of JenaAvslutad
-
University of JenaAvslutadHypertriglyceridemiTyskland
-
University of ArizonaAvslutadKardiovaskulär riskfaktor | Förhöjda triglyceriderFörenta staterna