ПНЖК и функция левого желудочка при сердечной недостаточности (CS-PUFA-02)
27 января 2012 г. обновлено: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia
Влияние n-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) на функцию и функциональные возможности левого желудочка у пациентов с дилатационной кардиомиопатией
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что n-3 ПНЖК улучшают систолическую функцию левого желудочка у пациентов со стабильной хронической СН, вторичной по отношению к неишемической дилатационной кардиомиопатии (NICM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты исследования GISSI-HF показывают, что у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, получающих доказательную медикаментозную терапию и функциональный класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), длительное лечение n-3 ПНЖК в дозе 1 г в день снижает смертность и частоту госпитализаций. по сердечно-сосудистым причинам.
В основе полезных эффектов омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) у пациентов с СН могут лежать несколько потенциальных механизмов, включая, помимо прочего, антиаритмическое и гемодинамическое действие.
Таким образом, настоящее исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что лечение n-3 ПНЖК улучшает систолическую функцию ЛЖ, выраженную в виде ФВ, у пациентов со стабильной хронической СН, вторичной по отношению к неишемической дилатационной кардиомиопатии (НИКМ).
Кроме того, мы стремились определить, оказывают ли n-3 ПНЖК положительное влияние на диастолическую функцию ЛЖ, оцениваемую с помощью эхокардиографии; функциональные возможности, оцениваемые с помощью сердечно-легочного стресс-теста (CPET); и функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом неишемической кардиомиопатии (отсутствие ИБС, определяемое как отсутствие стеноза > 50%, подтверждено ангиографией, выполненной во время диагностического исследования кардиомиопатии)
- Систолическая дисфункция ЛЖ (определяемая как ФВ <45%)
- Стабильное клиническое состояние с минимальными симптомами или без них в течение не менее трех месяцев.
- Медикаментозное лечение, основанное на доказательствах, в максимально переносимых целевых дозах в течение не менее шести месяцев.
Критерий исключения:
- наличие симптомов или признаков ИБС, диагностированных с помощью неинвазивных тестов;
- заболевание периферических артерий;
- наличие врожденного или первичного порока сердца;
- стойкая мерцательная аритмия;
- невозможность выполнения велоэргометрии по несердечным причинам;
- умеренно или сильно снижена функциональная способность;
- функциональный класс IV по NYHA;
- плохие акустические окна, ограничивающие возможность оценки эхокардиографических измерений;
- хроническое заболевание легких;
- прогрессирующее заболевание почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2);
- запущенное заболевание печени;
- любое заболевание, ограничивающее продолжительность жизни до одного года или менее;
- противопоказания к изучению препаратов;
- одновременное участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Желатиновые капсулы по 1,0 г, содержащие оливковое масло.
Лечебная доза составляла пять капсул в день в течение первого месяца, затем по две капсулы в день до конца исследования.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 ПНЖК
|
1,0 г желатиновых капсул, содержащих от 850 до 882 мг этиловых эфиров ЭПК и ДГК в среднем соотношении ЭПК/ДГК 0,9:1,5.
Лечебная доза составляла пять капсул в день в течение первого месяца, затем по две капсулы в день до конца исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолической функции левого желудочка (ЛЖ), выраженное как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением
Временное ограничение: один год
|
Первичной конечной точкой исследования было изменение систолической функции ЛЖ, выраженное как ФВ ЛЖ, между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением.
Следующие параметры были измерены в соответствии с профессиональными стандартами, установленными Американским обществом эхокардиографии и Европейской ассоциацией эхокардиографии.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическая функция ЛЖ
Временное ограничение: один год
|
Изменение диастолической функции ЛЖ, оцениваемое с помощью эхокардиографии: скорости митрального диастолического притока (пиковая скорость раннего наполнения желудочков [E-волна], пиковая скорость позднего наполнения желудочков [A-волна], соотношение E/A и время замедления E-волны) , использовалась оценка диастолической функции (по шкале от 1 до 4).
|
один год
|
|
Функциональная емкость (изменение пикового потребления кислорода, VO2)
Временное ограничение: один год
|
Изменение функциональной способности, выраженное пиковым потреблением кислорода (VO2), полученное на вдохе с помощью пневмотахографа (с двунаправленным перепадом давления) во время сердечно-легочной нагрузочной пробы.
|
один год
|
|
Изменение среднего функционального класса New York Heart Association (NYHA) между исходным уровнем и 12-м месяцем наблюдения.
Временное ограничение: один год
|
Класс I по NYHA: отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности, т.е. одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т.д. Класс II по NYHA: Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение во время обычной активности. Класс III по NYHA: выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже во время менее обычной активности, например ходьба на короткие дистанции (20-100 м). Комфортно только в состоянии покоя Класс IV по NYHA: Серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. Преимущественно лежачие больные. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-PUFA-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .