PUFAer og venstre ventrikkelfunksjon ved hjertesvikt (CS-PUFA-02)
27. januar 2012 oppdatert av: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia
Effekter av n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) på venstre ventrikkelfunksjon og funksjonell kapasitet hos pasienter med utvidet kardiomyopati
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at n-3 PUFAer forbedrer venstre ventrikkels systoliske funksjon hos pasienter med stabil kronisk HF sekundær til ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati (NICM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene fra GISSI-HF-studien indikerer at hos pasienter med kronisk HF på evidensbasert medisinsk terapi og New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-IV, reduserer langtidsbehandling med n-3 PUFAs 1 g daglig dødelighet og sykehusinnleggelser av kardiovaskulære årsaker.
Flere potensielle mekanismer kan ligge til grunn for de gunstige effektene av n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) hos HF-pasienter, inkludert, men ikke begrenset til, antiarytmiske og hemodynamiske virkninger.
Den nåværende undersøkelsen ble derfor utformet for å teste hypotesen om at behandling med n-3 PUFA forbedrer LV systolisk funksjon uttrykt som EF hos pasienter med stabil kronisk HF sekundært til en ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati (NICM).
I tillegg søkte vi å finne ut om n-3 PUFAer også utøver positive effekter på LV diastolisk funksjon vurdert ved ekkokardiografi; funksjonell kapasitet vurdert ved kardiopulmonal stresstesting (CPET); og New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnosen ikke-iskemisk kardiomyopati (fravær av koronararteriesykdom, definert som fravær av stenose > 50 %, ble bekreftet ved angiografi utført på tidspunktet for den diagnostiske oppfølgingen av kardiomyopatien)
- LV systolisk dysfunksjon (definert som en EF < 45 %)
- Stabile kliniske tilstander med minimale eller ingen symptomer i minst tre måneder
- Evidensbasert medisinsk behandling ved maksimalt tolererte måldoser i minst seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av symptomer eller tegn på CAD diagnostisert gjennom ikke-invasive tester;
- perifer arteriell sykdom;
- tilstedeværelse av medfødt eller primær valvulær hjertesykdom;
- vedvarende atrieflimmer;
- manglende evne til å utføre sykkelergometri for ikke-kardiale årsaker;
- moderat til sterkt redusert funksjonsevne;
- NYHA funksjonsklasse IV;
- dårlige akustiske vinduer som begrenser muligheten til å vurdere ekkokardiografiske målinger;
- kronisk lungesykdom;
- avansert nyresykdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- avansert leversykdom;
- enhver sykdom som begrenser forventet levealder til ett år eller mindre;
- kontraindikasjoner for å studere medisiner;
- samtidig deltakelse i andre forskningsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1,0 g gelatinkapsler som inneholder olivenolje.
Behandlingsdosen var fem kapsler daglig den første måneden etterfulgt av to kapsler daglig for resten av studien
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFAer
|
1,0 g gelatinkapsler som inneholder 850 til 882 mg EPA- og DHA-etylestere i gjennomsnittsforholdet EPA/DHA på 0,9:1,5
Behandlingsdosen var fem kapsler daglig den første måneden etterfulgt av to kapsler daglig for resten av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon uttrykt som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom baseline og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: ett år
|
Det primære endepunktet for studien var endringen i LV systolisk funksjon uttrykt som LVEF mellom baseline og 12 måneders oppfølging.
Følgende parametere ble målt i henhold til de profesjonelle standardene definert av American Society of Echocardiography og European Association of Echocardiography
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV diastolisk funksjon
Tidsramme: ett år
|
Endring i LV diastolisk funksjon vurdert ved ekkokardiografi: mitral diastoliske innstrømningshastigheter (topphastighet for tidlig ventrikulær fylling [E-bølge], topphastighet for sen ventrikkelfylling [A-bølge], E/A-forhold og E-bølge retardasjonstid) , ble diastolisk funksjonsscore (gradert på en skala fra 1 til 4) brukt.
|
ett år
|
|
Funksjonell kapasitet (endring i topp oksygenopptak, VO2)
Tidsramme: ett år
|
Endring i funksjonskapasitet uttrykt som et maksimalt oksygenopptak (VO2), som ble oppnådd pust-for-pust av pneumotakograf (med toveis differensialtrykk) under kardiopulmonal treningstesting.
|
ett år
|
|
Endring i gjennomsnittlig New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse mellom baseline og 12. måneds oppfølging.
Tidsramme: ett år
|
NYHA klasse I: Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv. NYHA klasse II: Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet. NYHA klasse III: Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m). Komfortabel bare i hvile NYHA klasse IV: Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter. |
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-PUFA-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .