PUFAs e Função Ventricular Esquerda na Insuficiência Cardíaca (CS-PUFA-02)
27 de janeiro de 2012 atualizado por: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia
Efeitos dos ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFAs) na função ventricular esquerda e capacidade funcional em pacientes com cardiomiopatia dilatada
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que n-3 PUFAs melhoram a função sistólica ventricular esquerda em pacientes com IC crônica estável secundária a cardiomiopatia dilatada não isquêmica (NICM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do estudo GISSI-HF indicam que, em pacientes com IC crônica em terapia médica baseada em evidências e classe funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA), o tratamento a longo prazo com n-3 PUFAs 1 g por dia reduz a mortalidade e hospitalizações por motivos cardiovasculares.
Vários mecanismos potenciais podem estar por trás dos efeitos benéficos dos ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFAs) em pacientes com IC, incluindo, entre outros, ações antiarrítmicas e hemodinâmicas.
A presente investigação foi, portanto, projetada para testar a hipótese de que o tratamento com n-3 PUFAs melhora a função sistólica do VE expressa como FE em pacientes com IC crônica estável secundária a uma cardiomiopatia dilatada não isquêmica (NICM).
Além disso, procuramos determinar se os n-3 PUFAs também exercem efeitos positivos na função diastólica do VE avaliada por ecocardiografia; capacidade funcional avaliada por teste de esforço cardiopulmonar (TECP); e classe funcional da New York Heart Association (NYHA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia não isquêmica (a ausência de doença arterial coronariana, definida como ausência de estenose > 50%, foi confirmada por angiografia realizada no momento da propedêutica diagnóstica da cardiomiopatia)
- Disfunção sistólica do VE (definida como FE < 45%)
- Condições clínicas estáveis com sintomas mínimos ou inexistentes por pelo menos três meses
- Tratamento médico baseado em evidências em doses alvo máximas toleradas por pelo menos seis meses
Critério de exclusão:
- presença de sintomas ou evidências de DAC diagnosticada por meio de exames não invasivos;
- doença arterial periférica;
- presença de valvopatia congênita ou primária;
- fibrilação atrial persistente;
- incapacidade de realizar bicicleta ergométrica por causas não cardíacas;
- capacidade funcional moderada a severamente reduzida;
- classe funcional IV da NYHA;
- janelas acústicas ruins que limitam a capacidade de avaliar medidas ecocardiográficas;
- doença pulmonar crônica;
- doença renal avançada (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2);
- doença hepática avançada;
- qualquer doença que limite a expectativa de vida a um ano ou menos;
- contra-indicações para estudar drogas;
- participação concomitante em outras pesquisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Cápsulas de gelatina de 1,0 g contendo azeite.
A dose de tratamento foi de cinco cápsulas diárias no primeiro mês, seguidas de duas cápsulas diárias no restante do estudo.
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ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFAs
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Cápsulas de gelatina de 1,0 g contendo 850 a 882 mg de ésteres etílicos de EPA e DHA na relação média EPA/DHA de 0,9:1,5
A dose de tratamento foi de cinco cápsulas diárias no primeiro mês, seguidas de duas cápsulas diárias no restante do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) expressa como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses
Prazo: um ano
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O desfecho primário do estudo foi a mudança na função sistólica do VE expressa como LVEF entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento.
Os seguintes parâmetros foram medidos de acordo com os padrões profissionais definidos pela American Society of Echocardiography e pela European Association of Echocardiography
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função diastólica do VE
Prazo: um ano
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Alteração na função diastólica do VE avaliada por ecocardiografia: velocidades de entrada diastólica mitral (velocidade de pico do enchimento ventricular precoce [onda E], velocidade de pico do enchimento ventricular tardio [onda A], relação E/A e tempo de desaceleração da onda E) , escore de função diastólica (graduado em uma escala de 1 a 4).
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um ano
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Capacidade Funcional (Mudança no Pico de Consumo de Oxigênio, VO2)
Prazo: um ano
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Alteração da capacidade funcional expressa em consumo máximo de oxigênio (VO2), que foi adquirido respiração a respiração por pneumotacógrafo (com pressão diferencial bidirecional) durante o teste de exercício cardiopulmonar.
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um ano
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Alteração na classe funcional média da New York Heart Association (NYHA) entre a linha de base e o acompanhamento do 12º mês.
Prazo: um ano
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Classe I da NYHA: Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal, por ex. falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc... Classe II da NYHA: Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e leve limitação durante a atividade normal. Classe III da NYHA: Limitação marcada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100 m). Confortável apenas em repouso NYHA classe IV: Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados. |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-PUFA-02
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