PUFA's en linkerventrikelfunctie bij hartfalen (CS-PUFA-02)
27 januari 2012 bijgewerkt door: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia
Effecten van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) op de linkerventrikelfunctie en functionele capaciteit bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat n-3 PUFA's de systolische linkerventrikelfunctie verbeteren bij patiënten met stabiel chronisch HF secundair aan niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie (NICM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van de GISSI-HF-studie geven aan dat bij patiënten met chronisch HF op evidence-based medische therapie en New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-IV, langdurige behandeling met n-3 PUFA's 1 g per dag mortaliteit en ziekenhuisopnames vermindert om cardiovasculaire redenen.
Verschillende potentiële mechanismen kunnen ten grondslag liggen aan de gunstige effecten van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) bij HF-patiënten, waaronder, maar niet beperkt tot, anti-aritmische en hemodynamische werkingen.
Het huidige onderzoek was daarom opgezet om de hypothese te testen dat behandeling met n-3 PUFA's de LV systolische functie verbetert, uitgedrukt als EF bij patiënten met stabiel chronisch HF secundair aan een niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie (NICM).
Daarnaast hebben we geprobeerd te bepalen of n-3 PUFA's ook positieve effecten hebben op de LV diastolische functie beoordeeld door echocardiografie; functionele capaciteit beoordeeld door cardiopulmonale stresstests (CPET); en de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een diagnose van niet-ischemische cardiomyopathie (de afwezigheid van coronaire hartziekte, gedefinieerd als de afwezigheid van stenose > 50%, werd bevestigd door angiografie uitgevoerd op het moment van de diagnostische opwerking van de cardiomyopathie)
- LV systolische disfunctie (gedefinieerd als een EF < 45%)
- Stabiele klinische toestand met minimale of geen symptomen gedurende ten minste drie maanden
- Evidence-based medische behandeling bij maximaal getolereerde doeldoses gedurende ten minste zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van symptomen of bewijs van CAD gediagnosticeerd door middel van niet-invasieve tests;
- perifere arteriële ziekte;
- aanwezigheid van aangeboren of primaire hartklepaandoening;
- aanhoudende atriale fibrillatie;
- onvermogen om fietsergometrie uit te voeren voor niet-cardiale oorzaken;
- matig tot ernstig verminderd functioneel vermogen;
- NYHA functionele klasse IV;
- slechte akoestische vensters die het vermogen beperken om echocardiografische metingen te beoordelen;
- chronische longziekte;
- gevorderde nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
- gevorderde leverziekte;
- elke ziekte die de levensverwachting beperkt tot één jaar of minder;
- contra-indicaties om medicijnen te bestuderen;
- gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1,0 g gelatinecapsules met olijfolie.
De behandelingsdosis was vijf capsules per dag gedurende de eerste maand, gevolgd door twee capsules per dag gedurende de rest van het onderzoek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFA's
|
1,0 g gelatinecapsules met 850 tot 882 mg EPA- en DHA-ethylesters in de gemiddelde verhouding EPA/DHA van 0,9:1,5
De behandelingsdosis was vijf capsules per dag gedurende de eerste maand, gevolgd door twee capsules per dag gedurende de rest van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische linkerventrikelfunctie (LV), uitgedrukt als linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) tussen baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: een jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie was de verandering in LV systolische functie uitgedrukt als LVEF tussen baseline en 12 maanden follow-up.
De volgende parameters zijn gemeten volgens de professionele normen die zijn gedefinieerd door de American Society of Echocardiography en de European Association of Echocardiography
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LV diastolische functie
Tijdsspanne: een jaar
|
Verandering in LV diastolische functie beoordeeld door echocardiografie: mitralis diastolische instroomsnelheden (pieksnelheid van vroege ventriculaire vulling [E-golf], pieksnelheid van late ventriculaire vulling [A-golf], E/A-ratio en E-golf vertragingstijd) , diastolische functiescore (beoordeeld op een schaal van 1 tot 4) werden gebruikt.
|
een jaar
|
|
Functionele capaciteit (verandering in piekzuurstofopname, VO2)
Tijdsspanne: een jaar
|
Verandering in functionele capaciteit uitgedrukt als een maximale zuurstofopname (VO2), die adem voor adem werd verkregen door een pneumotachograaf (met bidirectioneel drukverschil) tijdens cardiopulmonale inspanningstesten.
|
een jaar
|
|
Verandering in gemiddelde New York Heart Association (NYHA) functionele klasse tussen baseline en follow-up na 12 maanden.
Tijdsspanne: een jaar
|
NYHA klasse I: Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid bij lopen, traplopen, etc... NYHA klasse II: Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens normale activiteit. NYHA klasse III: Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust NYHA klasse IV: Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-PUFA-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .