심부전에서 PUFA 및 좌심실 기능 (CS-PUFA-02)
2012년 1월 27일 업데이트: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia
N-3 고도불포화지방산(PUFAs)이 확장성 심근병증 환자의 좌심실 기능 및 기능적 능력에 미치는 영향
이 연구의 목적은 n-3 PUFA가 비허혈성 확장성 심근병증(NICM)에 이차적인 안정한 만성 심부전 환자에서 좌심실 수축 기능을 개선한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GISSI-HF 시험 결과에 따르면 증거 기반 의료 요법 및 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 등급 II-IV에 대한 만성 심부전 환자에서 n-3 PUFA를 매일 1g으로 장기 치료하면 사망률과 입원이 감소합니다. 심장 혈관 이유로.
항부정맥 및 혈역학 작용을 포함하되 이에 국한되지 않는 몇 가지 잠재적 메커니즘이 HF 환자에서 n-3 다중불포화지방산(PUFA)의 유익한 효과의 기초가 될 수 있습니다.
따라서 현재 조사는 n-3 PUFA를 사용한 치료가 비허혈성 확장성 심근병증(NICM)에 이차적인 안정한 만성 HF 환자에서 EF로 표현되는 좌심실 수축 기능을 개선한다는 가설을 테스트하기 위해 설계되었습니다.
또한 n-3 PUFA가 심초음파로 평가한 좌심실 확장기 기능에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하고자 했습니다. 심폐 스트레스 테스트(CPET)에 의해 평가된 기능적 능력; 및 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비허혈성 심근병증으로 진단된 환자(관상동맥질환이 없는 경우, 협착증이 없는 경우 > 50%로 정의되며, 심근병증의 진단 정밀 검사 시 시행한 혈관 조영술로 확인됨)
- 좌심실 수축 기능 장애(EF < 45%로 정의)
- 최소 3개월 동안 증상이 없거나 미미한 안정적인 임상 상태
- 최소 6개월 동안 최대 허용 목표 용량으로 증거 기반 의료 치료
제외 기준:
- 비침습적 검사를 통해 진단된 CAD의 증상 또는 증거의 존재;
- 말초 동맥 질환;
- 선천성 또는 원발성 판막 심장 질환의 존재;
- 지속적인 심방 세동;
- 비심장성 원인으로 자전거 에르고메트리를 수행할 수 없음;
- 중등도에서 중증도의 기능 능력 감소;
- NYHA 기능 등급 IV;
- 심초음파 측정을 평가하는 능력을 제한하는 열악한 음향 창;
- 만성 폐질환;
- 진행성 신장 질환(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2);
- 진행성 간 질환;
- 기대 수명을 1년 이하로 제한하는 질병;
- 약물 연구에 대한 금기;
- 다른 연구 연구에 수반되는 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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올리브 오일이 함유된 1.0g 젤라틴 캡슐.
치료 용량은 첫 달 동안 매일 캡슐 5개, 연구의 나머지 기간 동안 매일 캡슐 2개였습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFA
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0.9:1.5의 EPA/DHA 평균 비율로 850~882mg의 EPA 및 DHA 에틸 에스테르를 함유하는 1.0g 젤라틴 캡슐
치료 용량은 첫 달 동안 매일 5개의 캡슐이었고 나머지 연구 동안에는 매일 2개의 캡슐이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12개월 추적 사이에 좌심실 박출률(LVEF)로 표현되는 좌심실(LV) 수축기 기능의 변화
기간: 1년
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연구의 1차 종점은 기준선과 12개월 추적 조사 사이의 LVEF로 표현되는 좌심실 수축기 기능의 변화였습니다.
미국 심초음파학회와 유럽심초음파협회에서 정의한 전문적인 기준에 따라 다음과 같은 매개변수를 측정했습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 확장기 기능
기간: 1년
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심초음파로 평가한 좌심실 확장기 기능의 변화: 승모판 확장기 유입 속도(초기 심실 충전 최고 속도[E-파], 후기 심실 충전 최고 속도[A-파], E/A 비율 및 E-파 감속 시간) , 확장기 기능 점수(1에서 4까지의 척도로 등급이 매겨짐)가 사용되었습니다.
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1년
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기능적 용량(최고 산소 섭취량의 변화, VO2)
기간: 1년
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심폐 운동 검사 중 기압 기록계(양방향 차압 포함)에 의해 호흡별로 획득한 최고 산소 섭취량(VO2)으로 표현되는 기능적 용량의 변화.
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1년
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기준선과 12개월 후속 조치 사이의 평균 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급의 변화.
기간: 1년
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NYHA 클래스 I: 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 걸을 때, 계단을 오를 때 숨이 가쁘다.. NYHA 클래스 II: 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한. NYHA 클래스 III: 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 짧은 거리(20-100m) 걷기. 휴식 시에만 편안함 NYHA 등급 IV: 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다. 대부분 침대에 누워있는 환자. |
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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