AGPI et fonction ventriculaire gauche dans l'insuffisance cardiaque (CS-PUFA-02)
27 janvier 2012 mis à jour par: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia
Effets des acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI) sur la fonction ventriculaire gauche et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les AGPI n-3 améliorent la fonction systolique ventriculaire gauche chez les patients atteints d'IC chronique stable secondaire à une cardiomyopathie dilatée non ischémique (NICM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de l'essai GISSI-HF indiquent que chez les patients atteints d'IC chronique sous traitement médical fondé sur des preuves et de classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association (NYHA), un traitement à long terme avec des AGPI n-3 1 g par jour réduit la mortalité et les hospitalisations pour des raisons cardiovasculaires.
Plusieurs mécanismes potentiels peuvent sous-tendre les effets bénéfiques des acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, les actions antiarythmiques et hémodynamiques.
L'enquête actuelle a donc été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le traitement avec des AGPI n-3 améliore la fonction systolique du VG exprimée en FE chez les patients atteints d'IC chronique stable secondaire à une cardiomyopathie dilatée non ischémique (NICM).
De plus, nous avons cherché à déterminer si les AGPI n-3 exercent également des effets positifs sur la fonction diastolique du VG évaluée par échocardiographie ; capacité fonctionnelle évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET); et la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Brescia, Italie, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients ayant un diagnostic de cardiomyopathie non ischémique (l'absence de maladie coronarienne, définie comme l'absence de sténose > 50 %, a été confirmée par l'angiographie réalisée lors du bilan diagnostique de la cardiomyopathie)
- Dysfonctionnement systolique VG (défini comme un FE < 45 %)
- Conditions cliniques stables avec peu ou pas de symptômes pendant au moins trois mois
- Traitement médical fondé sur des données probantes aux doses cibles maximales tolérées pendant au moins six mois
Critère d'exclusion:
- présence de symptômes ou de signes de coronaropathie diagnostiquée par des tests non invasifs ;
- maladie artérielle périphérique;
- présence d'une cardiopathie valvulaire congénitale ou primaire ;
- fibrillation auriculaire persistante ;
- incapacité à effectuer de l'ergométrie à bicyclette pour des causes non cardiaques ;
- capacité fonctionnelle modérément à sévèrement réduite ;
- Classe fonctionnelle NYHA IV ;
- faibles fenêtres acoustiques limitant la capacité d'évaluer les mesures échocardiographiques ;
- maladie pulmonaire chronique;
- néphropathie avancée (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2);
- maladie hépatique avancée;
- toute maladie limitant l'espérance de vie à un an ou moins ;
- contre-indications pour étudier les médicaments;
- participation concomitante à d'autres études de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Capsules de gélatine de 1,0 g contenant de l'huile d'olive.
La dose de traitement était de cinq capsules par jour pendant le premier mois, suivies de deux capsules par jour pendant le reste de l'étude.
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ACTIVE_COMPARATOR: AGPI n-3
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Gélules de 1,0 g de gélatine contenant 850 à 882 mg d'esters éthyliques d'EPA et de DHA dans le rapport moyen EPA/DHA de 0,9:1,5
La dose de traitement était de cinq capsules par jour pendant le premier mois, suivies de deux capsules par jour pendant le reste de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction systolique ventriculaire gauche (LV) exprimée en fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre le départ et le suivi à 12 mois
Délai: un ans
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était le changement de la fonction systolique du VG exprimée en FEVG entre le départ et le suivi à 12 mois.
Les paramètres suivants ont été mesurés selon les normes professionnelles définies par l'American Society of Echocardiography et l'European Association of Echocardiography
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction diastolique VG
Délai: un ans
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Modification de la fonction diastolique VG évaluée par échocardiographie : vitesses d'entrée diastolique mitrale (vitesse de pointe du remplissage ventriculaire précoce [onde E], vitesse de pointe du remplissage ventriculaire tardif [onde A], rapport E/A et temps de décélération de l'onde E) , score de la fonction diastolique (gradué sur une échelle de 1 à 4) ont été utilisés.
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un ans
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Capacité fonctionnelle (changement du pic d'absorption d'oxygène, VO2)
Délai: un ans
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Modification de la capacité fonctionnelle exprimée sous la forme d'un pic de consommation d'oxygène (VO2), qui a été acquis respiration par respiration par un pneumotachographe (avec pression différentielle bidirectionnelle) lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire.
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un ans
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Changement de la classe fonctionnelle moyenne de la New York Heart Association (NYHA) entre le départ et le suivi au 12e mois.
Délai: un ans
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NYHA classe I : Aucun symptôme et aucune limitation de l'activité physique ordinaire, par ex. essoufflement en marchant, en montant des escaliers, etc... NYHA classe II : Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine de poitrine) et légère limitation pendant l'activité ordinaire. Classe III de la NYHA : Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos NYHA classe IV : limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Majoritairement des patients alités. |
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-PUFA-02
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