Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PUFA-k és bal kamrai funkció szívelégtelenségben (CS-PUFA-02)

2012. január 27. frissítette: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia

Az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) hatása a bal kamra működésére és funkcionális kapacitására kitágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az n-3 PUFA-k javítják a bal kamrai szisztolés funkciót stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik másodlagosan nem iszkémiás dilatált kardiomiopátiában (NICM) szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GISSI-HF vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél bizonyítékokon alapuló orvosi terápiában és a New York Heart Association (NYHA) II-IV. funkcionális osztályában a hosszú távú kezelés napi 1 g n-3 PUFA-val csökkenti a mortalitást és a kórházi kezelések számát. szív- és érrendszeri okokból. Számos lehetséges mechanizmus állhat az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) jótékony hatásának hátterében szívelégtelenségben szenvedő betegekben, beleértve, de nem kizárólagosan, az antiarrhythmiás és hemodinamikai hatásokat. A jelenlegi vizsgálat ezért annak a hipotézisnek a tesztelésére irányult, miszerint az n-3 PUFA-kkal végzett kezelés javítja az EF-ben kifejezett LV szisztolés funkciót olyan betegeknél, akik nem ischaemiás dilatált kardiomiopátia (NICM) következtében kialakult stabil krónikus szívelégtelenségben szenvednek. Ezen túlmenően arra törekedtünk, hogy az n-3 PUFA-k pozitív hatást gyakoroljanak-e az echokardiográfiával értékelt bal kamrai diasztolés funkcióra; kardiopulmonális stresszteszttel (CPET) értékelt funkcionális kapacitás; és a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25100
        • Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem ischaemiás kardiomiopátiával diagnosztizált betegek (a szívkoszorúér-betegség hiányát, mint 50%-nál nagyobb szűkület hiányát a cardiomyopathia diagnosztikai vizsgálatakor végzett angiográfia igazolta)
  • LV szisztolés diszfunkció (EF < 45%)
  • Stabil klinikai állapotok minimális vagy tünetmentesen legalább három hónapig
  • Bizonyítékokon alapuló orvosi kezelés a maximális tolerált céldózisokkal legalább hat hónapig

Kizárási kritériumok:

  • a nem invazív tesztekkel diagnosztizált CAD tünetei vagy bizonyítékai;
  • perifériás artériás betegség;
  • veleszületett vagy elsődleges szívbillentyű-betegség jelenléte;
  • tartós pitvarfibrilláció;
  • nem kardiális okok miatt nem lehet kerékpár-ergometriát végezni;
  • közepesen vagy súlyosan csökkent funkcionális kapacitás;
  • NYHA IV. funkcionális osztály;
  • rossz akusztikus ablakok, amelyek korlátozzák az echokardiográfiás mérések értékelését;
  • krónikus tüdőbetegség;
  • előrehaladott vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2);
  • előrehaladott májbetegség;
  • minden olyan betegség, amely a várható élettartamot egy évre vagy annál kevesebbre korlátozza;
  • ellenjavallatok a gyógyszerek tanulmányozására;
  • más kutatásokban való egyidejű részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
1,0 g olívaolajat tartalmazó zselatin kapszula. A kezelési dózis napi öt kapszula volt az első hónapban, majd a vizsgálat további részében napi két kapszula
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFA
Drog: n-3 PUFA
1,0 g zselatin kapszula, amely 850-882 mg EPA-t és DHA-etil-észtert tartalmaz átlagosan 0,9:1,5 EPA/DHA arányban A kezelési dózis napi öt kapszula volt az első hónapban, majd a vizsgálat további részében napi két kapszula.
Más nevek:
  • OMACOR, Pronova Biopharma, Lysaker, Norvégia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai (LV) szisztolés funkció változása bal kamrai ejekciós frakcióként (LVEF) kifejezve az alapvonal és a 12 hónapos követés között
Időkeret: egy év
A vizsgálat elsődleges végpontja a bal kamrai szisztolés funkció LVEF-ben kifejezett változása volt az alapvonal és a 12 hónapos követés között. Az alábbi paramétereket az American Society of Echocardiography és az European Association of Echocardiography által meghatározott szakmai szabványok szerint mértük
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LV diasztolés funkció
Időkeret: egy év
A bal kamrai diasztolés funkció echokardiográfiával értékelt változása: mitrális diasztolés beáramlási sebességek (korai kamrai telődés csúcssebessége [E-hullám], késői kamrai telődés csúcssebessége [A-hullám], E/A arány és E-hullám lassulási ideje) , a diasztolés funkció pontszámát (1-től 4-ig terjedő skálán osztályozva) használták.
egy év
Funkcionális kapacitás (változás a csúcs oxigénfelvételben, VO2)
Időkeret: egy év
A funkcionális kapacitás változása csúcs oxigénfelvételben (VO2) kifejezve, amelyet a pneumotachográf (kétirányú nyomáskülönbséggel) lélegzetről lélegzetre mért a kardiopulmonális terhelésteszt során.
egy év
Átlagos változás a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában az alapvonal és a 12. hónapos követés között.
Időkeret: egy év

NYHA I. osztály: Nincsenek tünetek és nincs korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban, pl. légszomj járáskor, lépcsőzéskor stb...

NYHA II. osztály: Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során.

NYHA III. osztály: Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt, még a szokványosnál ritkább tevékenység során is, pl. rövid távolságok gyaloglása (20-100 m). Csak nyugalomban kényelmes NYHA IV osztály: Súlyos korlátozások. Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket. Többnyire ágyhoz kötött betegek.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Brescia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-PUFA-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a n-3 PUFA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel