Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PUFA a funkce levé komory při srdečním selhání (CS-PUFA-02)

27. ledna 2012 aktualizováno: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia

Účinky n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) na funkci levé komory a funkční kapacitu u pacientů s dilatační kardiomyopatií

Účelem této studie je ověřit hypotézu, že n-3 PUFA zlepšují systolickou funkci levé komory u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním sekundárním k neischemické dilatační kardiomyopatii (NICM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky studie GISSI-HF ukazují, že u pacientů s chronickým srdečním selháním na lékařské terapii založené na důkazech a funkční třídě II-IV podle New York Heart Association (NYHA) dlouhodobá léčba n-3 PUFA 1 g denně snižuje mortalitu a hospitalizace. z kardiovaskulárních důvodů. Několik potenciálních mechanismů může být základem prospěšných účinků n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) u pacientů se srdečním selháním, včetně, ale bez omezení, antiarytmických a hemodynamických účinků. Současný výzkum byl proto navržen tak, aby ověřil hypotézu, že léčba n-3 PUFA zlepšuje systolickou funkci LK vyjádřenou jako EF u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním sekundárním k neischemické dilatační kardiomyopatii (NICM). Kromě toho jsme se snažili zjistit, zda n-3 PUFA mají také pozitivní účinky na diastolickou funkci LK hodnocenou echokardiografií; funkční kapacita hodnocená kardiopulmonálním zátěžovým testováním (CPET); a funkční třída New York Heart Association (NYHA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou neischemické kardiomyopatie (nepřítomnost onemocnění koronárních tepen, definovaná jako nepřítomnost stenózy > 50 %, byla potvrzena angiografií provedenou v době diagnostického zpracování kardiomyopatie)
  • Systolická dysfunkce LK (definovaná jako EF < 45 %)
  • Stabilní klinické stavy s minimálními nebo žádnými příznaky po dobu alespoň tří měsíců
  • Medikamentózní léčba založená na důkazech při maximálních tolerovaných cílových dávkách po dobu nejméně šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost příznaků nebo důkazů CAD diagnostikovaných neinvazivními testy;
  • periferní arteriální onemocnění;
  • přítomnost vrozeného nebo primárního srdečního onemocnění;
  • přetrvávající fibrilace síní;
  • neschopnost provádět cyklistickou ergometrii z nekardiálních příčin;
  • středně až silně snížená funkční kapacita;
  • NYHA funkční třída IV;
  • špatná akustická okna omezující schopnost hodnotit echokardiografická měření;
  • chronické onemocnění plic;
  • pokročilé onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • pokročilé onemocnění jater;
  • jakékoli onemocnění omezující očekávanou délku života na jeden rok nebo méně;
  • kontraindikace ke studiu léků;
  • souběžná účast na jiných výzkumných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
1,0 g želatinové kapsle s obsahem olivového oleje. Léčebná dávka byla pět tobolek denně po dobu prvního měsíce a následně dvě tobolky denně po zbytek studie
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFA
Lék: n-3 PUFA
1,0 g želatinové tobolky obsahující 850 až 882 mg ethylesterů EPA a DHA v průměrném poměru EPA/DHA 0,9:1,5 Léčebná dávka byla pět tobolek denně po dobu prvního měsíce a následně dvě tobolky denně po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • OMACOR, Pronova Biopharma, Lysaker, Norsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolické funkce levé komory (LV) vyjádřená jako ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
Časové okno: jeden rok
Primárním koncovým bodem studie byla změna systolické funkce LK vyjádřená jako LVEF mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním. Následující parametry byly měřeny podle profesionálních standardů definovaných American Society of Echocardiography a European Association of Echocardiography
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolická funkce LK
Časové okno: jeden rok
Změna diastolické funkce LK hodnocená echokardiograficky: mitrální diastolické rychlosti přítoku (vrcholová rychlost časného plnění komory [E-vlna], špičková rychlost pozdního plnění komory [A-vlna], E/A poměr a doba zpomalení E-vlny) bylo použito skóre diastolické funkce (odstupňované na stupnici od 1 do 4).
jeden rok
Funkční kapacita (změna ve špičkovém příjmu kyslíku, VO2)
Časové okno: jeden rok
Změna funkční kapacity vyjádřená jako maximální spotřeba kyslíku (VO2), která byla získána dech po dechu pneumotachografem (s obousměrným diferenciálním tlakem) během testování kardiopulmonální zátěže.
jeden rok
Změna střední funkční třídy New York Heart Association (NYHA) mezi výchozí hodnotou a sledováním ve 12. měsíci.
Časové okno: jeden rok

Třída NYHA I: Žádné příznaky a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd...

Třída NYHA II: Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě.

Třída NYHA III: Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m). Pohodlné pouze v klidu Třída NYHA IV: Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-PUFA-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na n-3 PUFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit