PUFA:t ja vasemman kammion toiminta sydämen vajaatoiminnassa (CS-PUFA-02)
perjantai 27. tammikuuta 2012 päivittänyt: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia
N-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA:iden) vaikutukset vasemman kammion toimintaan ja toimintakykyyn potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan n-3 PUFA:t parantavat vasemman kammion systolista toimintaa potilailla, joilla on stabiili krooninen HF, joka on sekundaarinen ei-iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian (NICM) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GISSI-HF-tutkimuksen tulokset osoittavat, että kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat näyttöön perustuvaa lääkehoitoa ja New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokkaa II-IV, pitkäaikainen hoito n-3 PUFA:lla 1 g päivässä vähentää kuolleisuutta ja sairaalahoitoja. kardiovaskulaarisista syistä.
Useat mahdolliset mekanismit voivat olla n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA:iden) hyödyllisten vaikutusten taustalla HF-potilailla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, rytmihäiriöitä estävät ja hemodynaamiset vaikutukset.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata hypoteesia, jonka mukaan hoito n-3 PUFA:illa parantaa LV:n systolista toimintaa, joka ilmaistaan EF:nä potilailla, joilla on stabiili krooninen HF, joka johtuu ei-iskeemisestä laajentuneesta kardiomyopatiasta (NICM).
Lisäksi pyrimme määrittämään, onko n-3 PUFA:illa myös positiivisia vaikutuksia LV:n diastoliseen toimintaan, joka arvioitiin kaikukardiografialla; kardiopulmonaalisella stressitestillä (CPET) arvioitu toimintakyky; ja New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu ei-iskeeminen kardiomyopatia (sepelvaltimotaudin puuttuminen, joka määritellään ahtauman puuttumiseksi > 50 %, vahvistettiin kardiomyopatian diagnostisen tutkimuksen aikana tehdyllä angiografialla)
- LV:n systolinen toimintahäiriö (määritelty EF-arvoksi < 45 %)
- Vakaat kliiniset tilat, joissa on minimaalisia oireita tai ei ollenkaan oireita vähintään kolmen kuukauden ajan
- Todisteisiin perustuva lääketieteellinen hoito suurimmalla siedetyllä tavoiteannoksella vähintään kuuden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- oireiden tai todisteiden esiintyminen CAD:sta, joka on diagnosoitu noninvasiivisilla testeillä;
- ääreisvaltimotauti;
- synnynnäisen tai primaarisen sydänläppäsairauden esiintyminen;
- jatkuva eteisvärinä;
- kyvyttömyys suorittaa polkupyöräergometriaa ei-sydänperäisistä syistä;
- kohtalaisesti tai vakavasti alentunut toimintakyky;
- NYHA:n toimintaluokka IV;
- huonot akustiset ikkunat, jotka rajoittavat kykyä arvioida kaikukardiografisia mittauksia;
- krooninen keuhkosairaus;
- edennyt munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- pitkälle edennyt maksasairaus;
- mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa elinajanodotteen yhteen vuoteen tai alle;
- vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiseen;
- osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
1,0 g gelatiinikapseleita, jotka sisältävät oliiviöljyä.
Hoitoannos oli viisi kapselia päivässä ensimmäisen kuukauden ajan, mitä seurasi kaksi kapselia päivässä loppututkimuksen ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFA:ta
|
1,0 g gelatiinikapselit, jotka sisältävät 850-882 mg EPA- ja DHA-etyyliestereitä keskimääräisessä EPA/DHA-suhteessa 0,9:1,5
Hoitoannos oli viisi kapselia päivässä ensimmäisen kuukauden ajan, mitä seurasi kaksi kapselia päivässä loppututkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion (LV) systolisen funktion muutos ilmaistuna vasemman kammion ejektiofraktiona (LVEF) lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli LVEF:nä ilmaistu muutos LVEF:nä lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Seuraavat parametrit mitattiin American Society of Echocardiography ja European Association of Echocardiography määrittelemien ammattistandardien mukaisesti
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV:n diastolinen toiminta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos LV:n diastolisessa toiminnassa arvioituna kaikukardiografialla: mitraalisen diastolisen sisäänvirtauksen nopeudet (varhaisen kammion täyttymisen huippunopeus [E-aalto], myöhäisen kammion täyttymisen huippunopeus [A-aalto], E/A-suhde ja E-aallon hidastusaika) , käytettiin diastolisen toiminnan pisteitä (asteikolla 1-4).
|
yksi vuosi
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti (muutos huippuhapen sisäänoton, VO2)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa ilmaistuna hapenkulutuksen huippuna (VO2), joka saatiin hengitys kerrallaan pneumotakografilla (kaksisuuntaisella paine-erolla) kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
|
yksi vuosi
|
|
Keskimääräisen New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan muutos perustilanteen ja 12. kuukauden seurannan välillä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
NYHA-luokka I: Ei oireita eikä rajoituksia normaalissa fyysisessä aktiivisuudessa, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne. NYHA-luokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana. NYHA-luokka III: Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoittuneisuus jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa NYHA-luokka IV: Ankarat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-PUFA-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .