AGPI y función ventricular izquierda en la insuficiencia cardíaca (CS-PUFA-02)
27 de enero de 2012 actualizado por: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia
Efectos de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 sobre la función y la capacidad funcional del ventrículo izquierdo en pacientes con miocardiopatía dilatada
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que los AGPI n-3 mejoran la función sistólica del ventrículo izquierdo en pacientes con IC crónica estable secundaria a miocardiopatía dilatada no isquémica (NICM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados del ensayo GISSI-HF indican que en pacientes con IC crónica en tratamiento médico basado en la evidencia y clase funcional II-IV de la New York Heart Association (NYHA), el tratamiento a largo plazo con n-3 PUFA 1 g diario reduce la mortalidad y las hospitalizaciones por motivos cardiovasculares.
Varios mecanismos potenciales pueden ser la base de los efectos beneficiosos de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 en pacientes con insuficiencia cardíaca, incluidas, entre otras, acciones antiarrítmicas y hemodinámicas.
Por lo tanto, la investigación actual se diseñó para probar la hipótesis de que el tratamiento con AGPI n-3 mejora la función sistólica del VI expresada como FE en pacientes con IC crónica estable secundaria a una miocardiopatía dilatada no isquémica (NICM).
Además, buscamos determinar si los AGPI n-3 también ejercen efectos positivos sobre la función diastólica del VI evaluada por ecocardiografía; capacidad funcional evaluada por prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET); y la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de miocardiopatía no isquémica (la ausencia de enfermedad arterial coronaria, definida como la ausencia de estenosis > 50%, fue confirmada por angiografía realizada en el momento del estudio diagnóstico de la miocardiopatía)
- Disfunción sistólica del VI (definida como FE < 45%)
- Condiciones clínicas estables con síntomas mínimos o sin síntomas durante al menos tres meses.
- Tratamiento médico basado en la evidencia a las dosis objetivo máximas toleradas durante al menos seis meses
Criterio de exclusión:
- presencia de síntomas o evidencia de CAD diagnosticada a través de pruebas no invasivas;
- enfermedad arterial periférica;
- presencia de cardiopatía valvular congénita o primaria;
- fibrilación auricular persistente;
- incapacidad para realizar una bicicleta ergométrica por causas no cardíacas;
- capacidad funcional reducida de moderada a grave;
- clase funcional IV de la NYHA;
- ventanas acústicas deficientes que limitan la capacidad de evaluar las mediciones ecocardiográficas;
- enfermedad pulmonar crónica;
- enfermedad renal avanzada (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2);
- enfermedad hepática avanzada;
- cualquier enfermedad que limite la esperanza de vida a un año o menos;
- contraindicaciones para los fármacos del estudio;
- participación concomitante en otros estudios de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Cápsulas de gelatina de 1,0 g que contienen aceite de oliva.
La dosis de tratamiento fue de cinco cápsulas diarias durante el primer mes seguida de dos cápsulas diarias durante el resto del estudio.
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COMPARADOR_ACTIVO: AGPI n-3
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Cápsulas de gelatina de 1,0 g que contienen de 850 a 882 mg de ésteres etílicos de EPA y DHA en una proporción media de EPA/DHA de 0,9:1,5
La dosis de tratamiento fue de cinco cápsulas diarias durante el primer mes seguida de dos cápsulas diarias durante el resto del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) expresada como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: un año
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El punto final primario del estudio fue el cambio en la función sistólica del VI expresada como FEVI entre el inicio y el seguimiento de 12 meses.
Los siguientes parámetros se midieron de acuerdo con los estándares profesionales definidos por la Sociedad Americana de Ecocardiografía y la Asociación Europea de Ecocardiografía
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función diastólica del VI
Periodo de tiempo: un año
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Cambio en la función diastólica del VI evaluada por ecocardiografía: velocidades de entrada diastólica mitral (velocidad pico de llenado ventricular temprano [onda E], velocidad pico de llenado ventricular tardío [onda A], relación E/A y tiempo de desaceleración de onda E) , se utilizó la puntuación de la función diastólica (calificada en una escala de 1 a 4).
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un año
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Capacidad funcional (cambio en el consumo máximo de oxígeno, VO2)
Periodo de tiempo: un año
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Cambio en la capacidad funcional expresado como consumo máximo de oxígeno (VO2), que se adquirió respiración a respiración mediante neumotacógrafo (con presión diferencial bidireccional) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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un año
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Cambio en la clase funcional media de la New York Heart Association (NYHA) entre el inicio y el seguimiento al mes 12.
Periodo de tiempo: un año
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NYHA clase I: Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria, p. dificultad para respirar al caminar, subir escaleras, etc... NYHA clase II: Síntomas leves (dificultad para respirar leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria. NYHA clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante la actividad menos de lo normal, p. caminar distancias cortas (20-100 m). Cómodo solo en reposo NYHA clase IV: Limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. En su mayoría pacientes encamados. |
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-PUFA-02
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