ニロチニブの安全性を評価する追加の延長フェーズを伴う CML 患者のミダゾラムの薬物動態と代謝に対するニロチニブの複数回投与の影響を評価する
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
BCR-ABLチロシンキナーゼによる少なくとも1つの前治療に対して耐性および/または不耐性のCML患者におけるミダゾラムの薬物動態に対するニロチニブの複数回投与の影響を評価するための非盲検、2期間、固定シーケンス研究阻害剤
この研究では、CML患者におけるミダゾラムの薬物動態と代謝（高感度CYP3Aプローブとして）に対するニロチニブの複数回投与の影響を評価します。
以下の延長試験では、ニロチニブの安全性が評価されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞病理学的にPh + CMLまたはフィラデルフィア染色体陰性（Ph-）CML患者の診断が確認された患者 BCR-ABLチロシンキナーゼ阻害剤による少なくとも1つの以前の治療に対して耐性および/または不耐性である加速期または慢性期のCML患者
- 18歳以上の女性または男性
- -研究登録時にニロチニブナイーブである患者。研究前にニロチニブ治療を受けていない
- 2以下のWHOパフォーマンスステータス
除外基準:
- -既知の細胞病理学的に確認されたCNS浸潤（CNS浸潤の疑いがない場合、腰椎穿刺は必要ありません）。
- 心機能障害
- -研究登録から1年以内の急性膵炎の病歴または過去の慢性膵炎の病歴。
- -禁止されている併用療法（CYP3A4阻害剤または誘導剤、またはCYP2C誘導剤）による治療を積極的に受けている患者
- -現在、QT間隔を延長する可能性のある薬による治療を受けている患者
- -3日以内の免疫療法または化学療法による治療（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間） 1日目前、またはそのような治療の副作用から回復していない人。
- -1日目の前1週間以内のイマチニブによる治療、またはそのような治療の副作用から回復していない人。
- ミダゾラムまたは関連化合物に対する過敏症のある患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニロチニブ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CML患者におけるミダゾラムの薬物動態と代謝に対するニロチニブの複数回投与の効果を評価します。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CML 患者にミダゾラムを経口投与した場合のニロチニブの複数回投与の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：2週間
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2週間
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延長試験段階におけるニロチニブの安全性のモニタリング。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。