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Bewertung der Auswirkungen mehrerer Nilotinib-Dosen auf die Pharmakokinetik und den Metabolismus von Midazolam bei CML-Patienten mit zusätzlicher Verlängerungsphase zur Bewertung der Sicherheit von Nilotinib

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Nilotinib-Dosen auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei CML-Patienten, die gegenüber mindestens einer vorherigen Therapie mit einer BCR-ABL-Tyrosinkinase resistent und/oder intolerant sind Inhibitor

In dieser Studie werden die Wirkungen mehrerer Nilotinib-Dosen auf die Pharmakokinetik und den Metabolismus von Midazolam (als sensitive CYP3A-Sonde) bei CML-Patienten untersucht. Die folgende Verlängerungsstudie bewertet die Sicherheit von Nilotinib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt/M, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer zytopathologisch bestätigten Diagnose von Ph+ CML oder Philadelphia-Chromosom-negative (Ph-) CML-Patienten in der akzelerierten oder chronischen Phase, die gegen mindestens eine vorherige Therapie mit einem BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitor resistent und/oder intolerant sind
  2. Weiblich oder männlich ≥ 18 Jahre alt
  3. Patienten, die bei Studieneintritt Nilotinib-naiv sind, z. erhielten vor der Studie keine Nilotinib-Behandlung
  4. WHO-Leistungsstatus von ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte zytopathologisch gesicherte ZNS-Infiltration (ohne Verdacht auf ZNS-Beteiligung keine Lumbalpunktion erforderlich).
  2. Beeinträchtigte Herzfunktion
  3. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis.
  4. Patienten, die aktiv eine Therapie mit verbotenen Komedikationen erhalten (CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren oder CYP2C-Induktoren)
  5. Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die das Potenzial haben, das QT-Intervall zu verlängern
  6. Behandlung mit Immuntherapie oder Chemotherapie innerhalb von 3 Tagen (6 Wochen für Nitroharnstoff oder Mitomycin-C) vor Tag 1 oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben.
  7. Behandlung mit Imatinib innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben.
  8. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder verwandte Verbindungen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nilotinib
Arzneimittel: Tasigna
Andere Namen:
  • AMN107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkungen von Mehrfachdosen von Nilotinib auf die Pharmakokinetik und den Metabolismus von Midazolam bei CML-Patienten.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nilotinib-Mehrfachdosen bei gleichzeitiger oraler Gabe von Midazolam bei CML-Patienten.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Überwachung der Sicherheit von Nilotinib während der Verlängerungsphase der Studie.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107A2128
  • 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)

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