评价尼罗替尼多次给药对CML患者咪达唑仑药代动力学和代谢的影响，额外延长期评价尼罗替尼的安全性
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、两期、固定序列研究，以评估多剂量尼洛替尼对至少一种 BCR-ABL 酪氨酸激酶先前治疗耐药和/或不耐受的 CML 患者咪达唑仑药代动力学的影响抑制剂
本研究将评估多剂量尼罗替尼对 CML 患者中咪达唑仑（作为敏感的 CYP3A 探针）的药代动力学和代谢的影响。
以下扩展研究确实评估了尼罗替尼的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经细胞病理学确诊为 Ph+ CML 的患者或费城染色体阴性 (Ph-) CML 处于加速期或慢性期且对至少一种既往 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药和/或不耐受的患者
- ≥ 18 岁的女性或男性
- 在研究开始时未接受过尼罗替尼治疗的患者，例如研究前未接受任何尼罗替尼治疗
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2
排除标准：
- 已知的细胞病理学证实的 CNS 浸润（在不怀疑 CNS 受累的情况下，不需要腰椎穿刺）。
- 心脏功能受损
- 进入研究后 1 年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史。
- 积极接受禁用联合用药（CYP3A4 抑制剂或诱导剂，或 CYP2C 诱导剂）治疗的患者
- 目前正在接受任何可能延长 QT 间期的药物治疗的患者
- 在第 1 天之前的 3 天内（亚硝基脲或丝裂霉素-C 为 6 周）接受免疫疗法或化学疗法治疗或尚未从此类疗法的副作用中恢复的人。
- 在第 1 天前 1 周内接受伊马替尼治疗或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者。
- 对咪达唑仑或相关化合物过敏的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尼洛替尼
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估多剂量尼罗替尼对 CML 患者咪达唑仑药代动力学和代谢的影响。
大体时间：2周
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
当 CML 患者口服咪达唑仑时，评估多剂量尼罗替尼的安全性和耐受性。
大体时间：2周
|
2周
|
|
在扩展研究阶段监测尼罗替尼的安全性。
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性粒细胞白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
塔西尼亚的临床试验
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNovartis Pharmaceuticals; Rudolph Rupert Scleroderma Program完全的
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris完全的