Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wielokrotnych dawek nilotynibu na farmakokinetykę i metabolizm midazolamu u pacjentów z CML z dodatkową fazą przedłużenia w celu oceny bezpieczeństwa nilotynibu

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, dwuokresowe badanie o ustalonej sekwencji w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek nilotynibu na farmakokinetykę midazolamu u pacjentów z CML, którzy wykazują oporność i/lub nietolerancję na co najmniej jedną wcześniejszą terapię kinazą tyrozynową BCR-ABL Inhibitor

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ wielokrotnych dawek nilotynibu na farmakokinetykę i metabolizm midazolamu (jako czułej sondy CYP3A) u pacjentów z CML. Poniższe badanie rozszerzone ocenia bezpieczeństwo nilotynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt/M, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cytopatologicznie potwierdzonym rozpoznaniem CML Ph+ lub CML z ujemnym chromosomem Philadelphia w fazie akceleracji lub przewlekłej, którzy wykazują oporność i (lub) nietolerancję na co najmniej jedną wcześniejszą terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej BCR-ABL
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  3. Pacjenci, u których nie stosowano wcześniej nilotynibu w momencie włączenia do badania, np. nie otrzymywali żadnego leczenia nilotynibem przed badaniem
  4. Stan sprawności WHO ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany cytopatologicznie potwierdzony naciek OUN (w przypadku braku podejrzenia zajęcia OUN nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane).
  2. Upośledzona czynność serca
  3. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania lub historia choroby przewlekłego zapalenia trzustki.
  4. Pacjenci aktywnie otrzymujący terapię za pomocą zabronionych leków towarzyszących (inhibitory lub induktory CYP3A4 lub induktory CYP2C)
  5. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki, które mogą wydłużać odstęp QT
  6. Leczenie immunoterapią lub chemioterapią w ciągu 3 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny-C) przed Dniem 1 lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii.
  7. Leczenie imatynibem w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1 lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii.
  8. Pacjenci z nadwrażliwością na midazolam lub związki pokrewne

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nilotynib
Lek: Tasigna
Inne nazwy:
  • AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić wpływ wielokrotnych dawek nilotynibu na farmakokinetykę i metabolizm midazolamu u pacjentów z CML.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek nilotynibu, gdy midazolam jest podawany doustnie pacjentom z CML.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania nilotynibu podczas przedłużonej fazy badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107A2128
  • 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Tasigna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj