A nilotinib többszörös dózisának a midazolám farmakokinetikájára és metabolizmusára gyakorolt hatásának értékelése CML-betegeknél, további meghosszabbítási fázissal a nilotinib biztonságosságának értékelésére
2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt, kétperiódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat a nilotinib többszöri dózisának a midazolám farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére olyan CML-betegeknél, akik rezisztensek és/vagy intoleránsak legalább egy korábbi BCR-ABL tirozin-kináz kezeléssel szemben. Inhibitor
Ez a vizsgálat a nilotinib többszöri adagjának a midazolám (mint érzékeny CYP3A próba) farmakokinetikájára és metabolizmusára gyakorolt hatását értékeli CML-ben szenvedő betegekben.
A következő kiterjesztett vizsgálat a nilotinib biztonságosságát értékeli.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt/M, Németország, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Németország, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Németország, 68167
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citopatológiailag megerősített Ph+ CML vagy Philadelphia kromoszóma-negatív (Ph-) CML-es betegek akcelerált vagy krónikus fázisban, akik rezisztensek és/vagy intoleránsak legalább egy korábbi BCR-ABL tirozin kináz gátló kezeléssel szemben
- Nő vagy férfi ≥ 18 éves
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépéskor még nem kaptak nilotinibet, pl. nem részesült nilotinib kezelésben a vizsgálat előtt
- WHO teljesítmény állapota ≤ 2
Kizárási kritériumok:
- Ismert citopatológiailag igazolt központi idegrendszeri infiltráció (a központi idegrendszer érintettségének gyanúja hiányában lumbálpunkció nem szükséges).
- Károsodott szívműködés
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás a kórelőzményében a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás korábbi kórtörténetében.
- Betegek, akik aktívan kapnak terápiát a tiltott egyidejű gyógyszerekkel (CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok, vagy CYP2C induktorok)
- Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely meghosszabbíthatja a QT-intervallumot
- Immunterápiás vagy kemoterápiás kezelés 3 napon belül (nitrosurea vagy mitomicin-C esetén 6 héten belül) az 1. napot megelőzően, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen terápia mellékhatásaiból.
- imatinib-kezelés az 1. napot megelőző 1 héten belül, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen kezelés mellékhatásaiból.
- A midazolámra vagy rokon vegyületekre túlérzékeny betegek
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nilotinib
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
értékelje a nilotinib többszöri adagjának a midazolám farmakokinetikájára és metabolizmusára gyakorolt hatását CML-betegekben.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
értékelje a nilotinib többszöri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha a midazolámot szájon át alkalmazzák CML-betegeknél.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A nilotinib biztonságosságának ellenőrzése a vizsgálat kiterjesztésének szakaszában.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMN107A2128
- 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .