닐로티닙의 안전성을 평가하기 위해 추가 연장 단계가 있는 CML 환자에서 미다졸람의 약동학 및 대사에 대한 닐로티닙의 다회 투여의 효과를 평가하기 위해
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
BCR-ABL 티로신 키나제를 사용한 최소 1가지 이전 요법에 대해 내성 및/또는 내약성이 없는 CML 환자에서 미다졸람의 약동학에 대한 닐로티닙의 다중 용량의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 2기간, 고정 시퀀스 연구 억제제
이 연구는 CML 환자에서 미다졸람(민감한 CYP3A 탐침으로서)의 약동학 및 대사에 대한 다중 투여량의 닐로티닙의 효과를 평가할 것입니다.
다음 확장 연구는 nilotinib의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Ph+ CML 또는 필라델피아 염색체 음성(Ph-) CML 환자로 세포병리학적으로 진단이 확인된 환자로서 BCR-ABL 티로신 키나제 억제제를 사용한 이전 요법에 대해 적어도 하나의 이전 요법에 내성 및/또는 내약성이 없는 가속 또는 만성 단계의 환자
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 연구 진입 시 닐로티닙 무경험 환자, 예를 들어 연구 전에 nilotinib 치료를 받지 않았습니다.
- WHO 수행 상태 ≤ 2
제외 기준:
- 알려진 세포병리학적으로 확인된 CNS 침윤(CNS 침범이 의심되지 않는 경우, 요추 천자는 필요하지 않음).
- 심장 기능 장애
- 연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력.
- 금지된 공동 약물(CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 CYP2C 유도제)로 치료를 적극적으로 받고 있는 환자
- 현재 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받고 있는 환자
- 1일 전 3일(니트로수레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주) 이내에 면역요법 또는 화학요법으로 치료하거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 사람.
- 1일 전 1주 이내에 imatinib로 치료했거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 사람.
- 미다졸람 또는 관련 화합물에 과민증이 있는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닐로티닙
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CML 환자에서 미다졸람의 약동학 및 대사에 대한 닐로티닙의 다회 투여 효과를 평가합니다.
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CML 환자에게 midazolam을 경구 투여할 때 nilotinib 다회 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 이주
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이주
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연장 연구 단계 동안 닐로티닙의 안전성 모니터링.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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