Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinky více dávek nilotinibu na farmakokinetiku a metabolismus midazolamu u pacientů s CML s další fází prodloužení k vyhodnocení bezpečnosti nilotinibu

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená dvoudobá studie s fixní sekvencí k hodnocení účinků více dávek nilotinibu na farmakokinetiku midazolamu u pacientů s CML, kteří jsou rezistentní a/nebo netolerují alespoň jednu předchozí terapii tyrosinkinázou BCR-ABL Inhibitor

Tato studie bude hodnotit účinky opakovaných dávek nilotinibu na farmakokinetiku a metabolismus midazolamu (jako citlivé sondy CYP3A) u pacientů s CML. Následující rozšířená studie hodnotí bezpečnost nilotinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt/M, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s cytopatologicky potvrzenou diagnózou Ph+ CML nebo pacienti s negativním chromozomem Philadelphia (Ph-) CML v akcelerované nebo chronické fázi, kteří jsou rezistentní a/nebo netolerují alespoň jednu předchozí léčbu inhibitorem tyrozinkinázy BCR-ABL
  2. Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
  3. Pacienti, kteří nebyli při vstupu do studie naivní nilotinibem, např. před studií nedostali žádnou léčbu nilotinibem
  4. Stav výkonu podle WHO ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Známá cytopatologicky potvrzená infiltrace CNS (při absenci podezření na postižení CNS není nutná lumbální punkce).
  2. Porucha srdeční funkce
  3. Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od vstupu do studie nebo v anamnéze chronické pankreatitidy.
  4. Pacienti aktivně užívající terapii zakázanými souběžnými léky (inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo induktory CYP2C)
  5. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmikoli léky, které mají potenciál prodloužit QT interval
  6. Léčba imunoterapií nebo chemoterapií během 3 dnů (6 týdnů u nitrosmočoviny nebo mitomycinu-C) před 1. dnem nebo u těch, kteří se neuzdravili z vedlejších účinků takové terapie.
  7. Léčba imatinibem během 1 týdne před 1. dnem nebo u těch, kteří se neupravili z vedlejších účinků takové terapie.
  8. Pacienti, kteří mají přecitlivělost na midazolam nebo příbuzné sloučeniny

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nilotinib
Lék: Tasigna
Ostatní jména:
  • AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit účinky opakovaných dávek nilotinibu na farmakokinetiku a metabolismus midazolamu u pacientů s CML.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek nilotinibu při současném perorálním podávání midazolamu pacientům s CML.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Sledování bezpečnosti nilotinibu během fáze prodloužené studie.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107A2128
  • 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit