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Valutare gli effetti di dosi multiple di nilotinib sulla farmacocinetica e sul metabolismo del midazolam nei pazienti con LMC con ulteriore fase di estensione per valutare la sicurezza di nilotinib

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a due periodi, a sequenza fissa per valutare gli effetti di dosi multiple di nilotinib sulla farmacocinetica del midazolam in pazienti con LMC resistenti e/o intolleranti ad almeno una precedente terapia con una tirosina chinasi BCR-ABL Inibitore

Questo studio valuterà gli effetti di dosi multiple di nilotinib sulla farmacocinetica e sul metabolismo del midazolam (come sonda sensibile del CYP3A) nei pazienti con LMC. Il seguente studio di estensione valuta la sicurezza di nilotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt/M, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi citopatologicamente confermata di LMC Ph+ o LMC con cromosoma Philadelphia negativo (Ph-) in fase accelerata o cronica che sono resistenti e/o intolleranti ad almeno una precedente terapia con un inibitore della tirosina chinasi BCR-ABL
  2. Femmina o maschio ≥ 18 anni di età
  3. Pazienti naïve a nilotinib all'ingresso nello studio, ad es. non ha ricevuto alcun trattamento con nilotinib prima dello studio
  4. Performance Status OMS di ≤ 2

Criteri di esclusione:

  1. Infiltrazione del SNC confermata citopatologicamente nota (in assenza di sospetto di coinvolgimento del SNC, puntura lombare non richiesta).
  2. Funzione cardiaca compromessa
  3. - Storia di pancreatite acuta entro 1 anno dall'ingresso nello studio o storia medica pregressa di pancreatite cronica.
  4. Pazienti attivamente sottoposti a terapia con co-farmaci proibiti (inibitori o induttori del CYP3A4 o induttori del CYP2C)
  5. Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT
  6. Trattamento con immunoterapia o chemioterapia entro 3 giorni (6 settimane per nitrosurea o mitomicina-C) prima del Giorno 1 o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia.
  7. Trattamento con imatinib entro 1 settimana prima del Giorno 1 o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia.
  8. Pazienti con ipersensibilità al midazolam o composti correlati

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nilotinib
Droga: Tasigna
Altri nomi:
  • AMN107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare gli effetti di dosi multiple di nilotinib sulla farmacocinetica e sul metabolismo del midazolam nei pazienti con LMC.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di nilotinib quando il midazolam è co-somministrato per via orale nei pazienti con LMC.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Monitoraggio della sicurezza di nilotinib durante la fase di studio di estensione.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107A2128
  • 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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