Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere virkningerne af flere doser af nilotinib på farmakokinetikken og metabolismen af ​​midazolam hos CML-patienter med yderligere forlængelsesfase for at evaluere sikkerheden af ​​nilotinib

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, to-perioders, fast sekvensstudie til evaluering af virkningerne af flere doser af nilotinib på farmakokinetikken af ​​midazolam hos CML-patienter, der er resistente og/eller intolerante over for mindst én tidligere behandling med en BCR-ABL-tyrosinkinase Inhibitor

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​multiple doser nilotinib på farmakokinetikken og metabolismen af ​​midazolam (som en følsom CYP3A-probe) hos CML-patienter. Følgende forlængelsesundersøgelse evaluerer sikkerheden af ​​nilotinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt/M, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en cytopatologisk bekræftet diagnose af Ph+ CML eller Philadelphia kromosomnegative (Ph-) CML patienter i accelereret eller kronisk fase, som er resistente og/eller intolerante over for mindst én tidligere behandling med en BCR-ABL tyrosinkinasehæmmer
  2. Kvinde eller mand ≥ 18 år
  3. Patienter, der er nilotinib-naive ved studiestart, f.eks. modtog ingen nilotinibbehandling før undersøgelsen
  4. WHO Performance Status på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt cytopatologisk bekræftet CNS-infiltration (i fravær af mistanke om CNS-involvering, lumbalpunktur ikke påkrævet).
  2. Nedsat hjertefunktion
  3. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter studiestart eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis.
  4. Patienter, der aktivt modtager behandling med den forbudte samtidige medicin (CYP3A4-hæmmere eller -inducere eller CYP2C-inducere)
  5. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet
  6. Behandling med immunterapi eller kemoterapi inden for 3 dage (6 uger for nitrosurea eller mitomycin-C) før dag 1, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling.
  7. Behandling med imatinib inden for 1 uge før dag 1 eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling.
  8. Patienter, der har overfølsomhed over for midazolam eller relaterede forbindelser

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nilotinib
Medicin: Tasigna
Andre navne:
  • AMN107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere virkningerne af multiple doser nilotinib på farmakokinetikken og metabolismen af ​​midazolam hos CML-patienter.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser nilotinib, når midazolam administreres samtidigt oralt til CML-patienter.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Monitorering af sikkerheden af ​​nilotinib i forlængelsesstudiefasen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107A2128
  • 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Tasigna

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner