Évaluer les effets de doses multiples de nilotinib sur la pharmacocinétique et le métabolisme du midazolam chez les patients atteints de LMC avec une phase d'extension supplémentaire pour évaluer l'innocuité du nilotinib
6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte, à deux périodes et à séquence fixe pour évaluer les effets de doses multiples de nilotinib sur la pharmacocinétique du midazolam chez des patients atteints de LMC résistants et/ou intolérants à au moins un traitement antérieur avec une tyrosine kinase BCR-ABL Inhibiteur
Cette étude évaluera les effets de doses multiples de nilotinib sur la pharmacocinétique et le métabolisme du midazolam (en tant que sonde sensible du CYP3A) chez les patients atteints de LMC.
L'étude d'extension suivante évalue l'innocuité du nilotinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt/M, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Jena, Allemagne, 07740
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé par cytopathologie de LMC Ph+ ou patients atteints de LMC chromosome Philadelphie négatif (Ph-) en phase accélérée ou chronique qui sont résistants et/ou intolérants à au moins un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase BCR-ABL
- Femme ou homme ≥ 18 ans
- Patients naïfs de nilotinib à l'entrée dans l'étude, par ex. n'a reçu aucun traitement nilotinib avant l'étude
- Statut de performance OMS ≤ 2
Critère d'exclusion:
- Infiltration connue du SNC confirmée par cytopathologie (en l'absence de suspicion d'atteinte du SNC, ponction lombaire non requise).
- Fonction cardiaque altérée
- Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année suivant l'entrée à l'étude ou antécédents médicaux de pancréatite chronique.
- Patients recevant activement un traitement avec les co-médicaments interdits (inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, ou inducteurs du CYP2C)
- Les patients qui reçoivent actuellement un traitement avec des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT
- Traitement par immunothérapie ou chimiothérapie dans les 3 jours (6 semaines pour la nitrosurea ou la mitomycine-C) avant le jour 1 ou qui n'ont pas récupéré des effets secondaires d'une telle thérapie.
- Traitement par imatinib dans la semaine précédant le jour 1 ou qui n'ont pas récupéré des effets secondaires d'un tel traitement.
- Patients présentant une hypersensibilité au midazolam ou à des composés apparentés
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nilotinib
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer les effets de doses multiples de nilotinib sur la pharmacocinétique et le métabolisme du midazolam chez les patients atteints de LMC.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de nilotinib lorsque le midazolam est co-administré par voie orale chez des patients atteints de LMC.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Surveillance de la sécurité du nilotinib pendant la phase d'extension de l'étude.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMN107A2128
- 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)
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