Para evaluar los efectos de dosis múltiples de nilotinib sobre la farmacocinética y el metabolismo de midazolam en pacientes con LMC con fase de extensión adicional para evaluar la seguridad de nilotinib
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, de dos períodos y de secuencia fija para evaluar los efectos de dosis múltiples de nilotinib sobre la farmacocinética de midazolam en pacientes con leucemia mieloide crónica resistentes y/o intolerantes a al menos un tratamiento previo con una tirosina quinasa BCR-ABL inhibidor
Este estudio evaluará los efectos de dosis múltiples de nilotinib sobre la farmacocinética y el metabolismo de midazolam (como sonda sensible de CYP3A) en pacientes con LMC.
El siguiente estudio de extensión evalúa la seguridad de nilotinib.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt/M, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico citopatológicamente confirmado de LMC Ph+ o LMC cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) Pacientes en fase acelerada o crónica resistentes y/o intolerantes a al menos un tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina cinasa BCR-ABL
- Mujer o hombre ≥ 18 años de edad
- Pacientes que nunca han recibido nilotinib al ingresar al estudio, p. no recibió ningún tratamiento con nilotinib antes del estudio
- Estado funcional de la OMS de ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Infiltración del SNC confirmada citopatológicamente conocida (en ausencia de sospecha de afectación del SNC, no se requiere punción lumbar).
- Deterioro de la función cardíaca
- Antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior al ingreso al estudio o antecedentes médicos de pancreatitis crónica.
- Pacientes que reciben terapia activa con los medicamentos concomitantes prohibidos (inhibidores o inductores de CYP3A4, o inductores de CYP2C)
- Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con cualquier medicamento que tenga el potencial de prolongar el intervalo QT
- Tratamiento con inmunoterapia o quimioterapia dentro de los 3 días (6 semanas para nitrosurea o mitomicina-C) antes del Día 1 o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
- Tratamiento con imatinib dentro de la semana anterior al Día 1 o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
- Pacientes que tienen hipersensibilidad al midazolam o compuestos relacionados
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nilotinib
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evaluar los efectos de dosis múltiples de nilotinib sobre la farmacocinética y el metabolismo de midazolam en pacientes con leucemia mieloide crónica.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de nilotinib cuando midazolam se coadministra por vía oral en pacientes con LMC.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Seguimiento de la seguridad de nilotinib durante la fase de estudio de extensión.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMN107A2128
- 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .