Evalueren van de effecten van meerdere doses nilotinib op de farmacokinetiek en het metabolisme van midazolam bij CML-patiënten met een aanvullende verlengingsfase om de veiligheid van nilotinib te evalueren
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label onderzoek met vaste volgorde van twee perioden ter evaluatie van de effecten van meerdere doses nilotinib op de farmacokinetiek van midazolam bij CML-patiënten die resistent en/of intolerant zijn tegen ten minste één eerdere therapie met een BCR-ABL-tyrosinekinase Remmer
Deze studie zal de effecten evalueren van meerdere doses nilotinib op de farmacokinetiek en het metabolisme van midazolam (als een gevoelige CYP3A-probe) bij CML-patiënten.
De volgende uitbreidingsstudie evalueert de veiligheid van nilotinib.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt/M, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Duitsland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een cytopathologisch bevestigde diagnose van Ph+ CML of Philadelphia chromosoom-negatieve (Ph-) CML-patiënten in de acceleratiefase of chronische fase die resistent en/of intolerant zijn tegen ten minste één eerdere therapie met een BCR-ABL-tyrosinekinaseremmer
- Vrouw of man ≥ 18 jaar
- Patiënten die nilotinib-naïef zijn bij aanvang van het onderzoek, b.v. kreeg voorafgaand aan het onderzoek geen behandeling met nilotinib
- WHO-prestatiestatus van ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Bekende cytopathologisch bevestigde CZS-infiltratie (bij afwezigheid van verdenking van CZS-betrokkenheid, lumbaalpunctie niet vereist).
- Verminderde hartfunctie
- Geschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar na deelname aan de studie of medische geschiedenis van chronische pancreatitis in het verleden.
- Patiënten die actief worden behandeld met de verboden co-medicatie (CYP3A4-remmers of -inductoren, of CYP2C-inductoren)
- Patiënten die momenteel worden behandeld met medicijnen die het QT-interval kunnen verlengen
- Behandeling met immunotherapie of chemotherapie binnen 3 dagen (6 weken voor nitrosurea of mitomycine-C) voorafgaand aan dag 1 of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie.
- Behandeling met imatinib binnen 1 week voorafgaand aan dag 1 of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie.
- Patiënten die overgevoelig zijn voor midazolam of aanverwante verbindingen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nilotinib
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evalueer de effecten van meerdere doses nilotinib op de farmacokinetiek en het metabolisme van midazolam bij CML-patiënten.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses nilotinib wanneer midazolam gelijktijdig oraal wordt toegediend aan CML-patiënten.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Monitoring van de veiligheid van nilotinib tijdens de verlengingsstudiefase.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMN107A2128
- 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .