Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av flere doser av nilotinib på farmakokinetikken og metabolismen til midazolam hos CML-pasienter med ytterligere utvidelsesfase for å evaluere sikkerheten til nilotinib

6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, to-perioders studie med fast sekvens for å evaluere effekten av flere doser av nilotinib på farmakokinetikken til midazolam hos KML-pasienter som er resistente og/eller intolerante mot minst én tidligere behandling med en BCR-ABL tyrosinkinase Inhibitor

Denne studien vil evaluere effekten av flere doser nilotinib på farmakokinetikken og metabolismen til midazolam (som en sensitiv CYP3A-probe) hos KML-pasienter. Følgende utvidelsesstudie evaluerer sikkerheten til nilotinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt/M, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en cytopatologisk bekreftet diagnose av Ph+ CML eller Philadelphia kromosomnegative (Ph-) CML pasienter i akselerert eller kronisk fase som er resistente og/eller intolerante mot minst én tidligere behandling med en BCR-ABL tyrosinkinasehemmer
  2. Kvinne eller mann ≥ 18 år
  3. Pasienter som er nilotinib-naive ved studiestart, f.eks. mottok ingen nilotinibbehandling før studien
  4. WHO ytelsesstatus på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent cytopatologisk bekreftet CNS-infiltrasjon (i fravær av mistanke om CNS-involvering, lumbalpunksjon ikke nødvendig).
  2. Nedsatt hjertefunksjon
  3. Anamnese med akutt pankreatitt innen 1 år etter studiestart eller tidligere medisinsk historie med kronisk pankreatitt.
  4. Pasienter som aktivt mottar behandling med de forbudte samtidige medisinene (CYP3A4-hemmere eller -induktorer, eller CYP2C-induktorer)
  5. Pasienter som for tiden mottar behandling med medisiner som har potensial til å forlenge QT-intervallet
  6. Behandling med immunterapi eller kjemoterapi innen 3 dager (6 uker for nitrosurea eller mitomycin-C) før dag 1 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik terapi.
  7. Behandling med imatinib innen 1 uke før dag 1 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling.
  8. Pasienter som har overfølsomhet overfor midazolam eller relaterte forbindelser

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nilotinib
Legemiddel: Tasigna
Andre navn:
  • AMN107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere effekten av flere doser nilotinib på farmakokinetikken og metabolismen til midazolam hos KML-pasienter.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser nilotinib når midazolam administreres samtidig oralt til KML-pasienter.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Overvåking av sikkerheten til nilotinib under forlengelsesstudiefasen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107A2128
  • 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere