Arvioida useiden nilotinibiannosten vaikutuksia midatsolaamin farmakokinetiikkaan ja metaboliaan KML-potilailla nilotinibin turvallisuuden arvioimiseksi lisävaiheella
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, kaksijaksoinen, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa arvioidaan useiden nilotinibiannosten vaikutuksia midatsolaamin farmakokinetiikkaan KML-potilailla, jotka ovat resistenttejä ja/tai intolerantteja vähintään yhdelle aikaisemmille BCR-ABL-tyrosiinikinaasihoidolle Inhibiittori
Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden nilotinibin annosten vaikutuksia midatsolaamin (herkänä CYP3A-koettimena) farmakokinetiikkaan ja metaboliaan KML-potilailla.
Seuraavassa jatkotutkimuksessa arvioidaan nilotinibin turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt/M, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sytopatologisesti vahvistettu Ph+-KML-diagnoosi tai Philadelphia-kromosominegatiivinen (Ph-) CML-potilaat kiihtyvässä tai kroonisessa vaiheessa ja jotka ovat resistenttejä ja/tai intoleransseja vähintään yhdelle aikaisemmille BCR-ABL-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidolle
- Nainen tai mies ≥ 18-vuotias
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet nilotinibia tutkimukseen osallistuessaan, esim. eivät saaneet mitään nilotinibihoitoa ennen tutkimusta
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sytopatologisesti vahvistettu keskushermoston infiltraatio (jos ei epäillä keskushermoston vaikutusta, lannepunktiota ei tarvita).
- Sydämen toimintahäiriö
- Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aiempi krooninen haimatulehdus.
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hoitoa kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä (CYP3A4:n estäjät tai indusoijat tai CYP2C:n indusoijat)
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa
- Immunoterapia tai kemoterapia 3 päivän sisällä (6 viikkoa nitrosurealla tai mitomysiini-C:llä) ennen päivää 1 tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
- Imatinibihoito viikon sisällä ennen päivää 1 tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä midatsolaamille tai vastaaville yhdisteille
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nilotinibi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida useiden nilotinibin annosten vaikutuksia midatsolaamin farmakokinetiikkaan ja metaboliaan KML-potilailla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida useiden nilotinibiannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun midatsolaamia annetaan samanaikaisesti suun kautta KML-potilaille.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Nilotinibin turvallisuuden seuranta jatkotutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMN107A2128
- 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .