För att utvärdera effekterna av flera doser av nilotinib på farmakokinetiken och metabolismen av midazolam hos KML-patienter med ytterligare förlängningsfas för att utvärdera säkerheten för nilotinib
6 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen tvåperiodsstudie med fast sekvens för att utvärdera effekterna av multipla doser av nilotinib på farmakokinetiken för midazolam hos KML-patienter som är resistenta och/eller intoleranta mot minst en tidigare terapi med BCR-ABL tyrosinkinas Inhibitor
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av flera doser av nilotinib på farmakokinetiken och metabolismen av midazolam (som en känslig CYP3A-sond) hos KML-patienter.
Följande förlängningsstudie utvärderar säkerheten för nilotinib.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt/M, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en cytopatologiskt bekräftad diagnos av Ph+ KML eller Philadelphia-kromosomnegativa (Ph-) KML-patienter i accelererad eller kronisk fas som är resistenta och/eller intoleranta mot minst en tidigare behandling med en BCR-ABL tyrosinkinashämmare
- Kvinna eller man ≥ 18 år
- Patienter som är nilotinibnaiva vid studiestart, t.ex. fick ingen nilotinibbehandling före studien
- WHO:s prestationsstatus på ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Känd cytopatologiskt bekräftad CNS-infiltration (vid frånvaro av misstanke om CNS-inblandning krävs ingen lumbalpunktion).
- Nedsatt hjärtfunktion
- Anamnes med akut pankreatit inom 1 år från studiestart eller tidigare medicinsk historia av kronisk pankreatit.
- Patienter som aktivt får behandling med de förbjudna samtidiga läkemedlen (CYP3A4-hämmare eller -inducerare, eller CYP2C-inducerare)
- Patienter som för närvarande får behandling med någon medicin som har potential att förlänga QT-intervallet
- Behandling med immunterapi eller kemoterapi inom 3 dagar (6 veckor för nitrourea eller mitomycin-C) före dag 1 eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling.
- Behandling med imatinib inom 1 vecka före dag 1 eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling.
- Patienter som är överkänsliga mot midazolam eller relaterade föreningar
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nilotinib
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdera effekterna av flera doser av nilotinib på farmakokinetiken och metabolismen av midazolam hos KML-patienter.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av nilotinib när midazolam ges samtidigt oralt till KML-patienter.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Övervakning av säkerheten för nilotinib under förlängningsstudiefasen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAMN107A2128
- 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .