Avaliar os Efeitos de Doses Múltiplas de Nilotinibe na Farmacocinética e no Metabolismo do Midazolam em Pacientes com LMC com Fase de Extensão Adicional para Avaliar a Segurança do Nilotinibe
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, de dois períodos, de sequência fixa para avaliar os efeitos de doses múltiplas de nilotinibe na farmacocinética do midazolam em pacientes com LMC que são resistentes e/ou intolerantes a pelo menos uma terapia anterior com uma tirosina quinase BCR-ABL inibidor
Este estudo avaliará os efeitos de doses múltiplas de nilotinibe na farmacocinética e no metabolismo do midazolam (como uma sonda CYP3A sensível) em pacientes com LMC.
O estudo de extensão a seguir avalia a segurança do nilotinibe.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt/M, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemanha, 07740
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado citopatologicamente de LMC Ph+ ou CML cromossomo Filadélfia negativo (Ph-) pacientes em fase acelerada ou crônica que são resistentes e/ou intolerantes a pelo menos uma terapia anterior com um inibidor de tirosina quinase BCR-ABL
- Mulher ou homem ≥ 18 anos de idade
- Pacientes virgens de tratamento com nilotinibe no início do estudo, por ex. não recebeu nenhum tratamento com nilotinibe antes do estudo
- Status de desempenho da OMS de ≤ 2
Critério de exclusão:
- Infiltração do SNC confirmada citopatologicamente conhecida (na ausência de suspeita de envolvimento do SNC, punção lombar não é necessária).
- Função cardíaca prejudicada
- História de pancreatite aguda dentro de 1 ano após a entrada no estudo ou história médica pregressa de pancreatite crônica.
- Pacientes recebendo terapia ativamente com os co-medicamentos proibidos (inibidores ou indutores do CYP3A4 ou indutores do CYP2C)
- Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento que tenha o potencial de prolongar o intervalo QT
- Tratamento com imunoterapia ou quimioterapia dentro de 3 dias (6 semanas para nitrosurea ou mitomicina-C) antes do Dia 1 ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia.
- Tratamento com imatinibe dentro de 1 semana antes do Dia 1 ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais dessa terapia.
- Pacientes com hipersensibilidade ao midazolam ou compostos relacionados
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nilotinibe
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar os efeitos de doses múltiplas de nilotinibe na farmacocinética e no metabolismo do midazolam em pacientes com LMC.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de nilotinibe quando midazolam é coadministrado por via oral em pacientes com LMC.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Monitoramento da segurança do nilotinibe durante a fase de estudo de extensão.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMN107A2128
- 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)
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