Оценить влияние многократных доз нилотиниба на фармакокинетику и метаболизм мидазолама у пациентов с ХМЛ с дополнительной фазой продления для оценки безопасности нилотиниба
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния многократных доз нилотиниба на фармакокинетику мидазолама у пациентов с ХМЛ, у которых имеется резистентность и/или непереносимость, по крайней мере, к одной предшествующей терапии тирозинкиназой BCR-ABL. Ингибитор
В этом исследовании будет оцениваться влияние многократных доз нилотиниба на фармакокинетику и метаболизм мидазолама (в качестве чувствительного зонда CYP3A) у пациентов с ХМЛ.
В следующем расширенном исследовании оценивается безопасность нилотиниба.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt/M, Германия, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Германия, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с цитопатологически подтвержденным диагнозом Ph+ ХМЛ или с филадельфийской хромосомой-негативной (Ph-) ХМЛ; пациенты в ускоренной или хронической фазе, резистентные и/или непереносимые, по крайней мере, к одной предшествующей терапии ингибитором тирозинкиназы BCR-ABL.
- Женщина или мужчина ≥ 18 лет
- Пациенты, ранее не принимавшие нилотиниб на момент включения в исследование, т.е. не получали лечения нилотинибом до исследования
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
Критерий исключения:
- Известная цитопатологически подтвержденная инфильтрация ЦНС (при отсутствии подозрения на поражение ЦНС люмбальная пункция не требуется).
- Нарушение сердечной функции
- История острого панкреатита в течение 1 года до начала исследования или хронический панкреатит в анамнезе.
- Пациенты, активно получающие терапию запрещенными сопутствующими препаратами (ингибиторы или индукторы CYP3A4 или индукторы CYP2C)
- Пациенты, которые в настоящее время получают лечение любыми препаратами, которые могут удлинять интервал QT.
- Лечение иммунотерапией или химиотерапией в течение 3 дней (6 недель для нитромочевины или митомицина-С) до 1-го дня или тех, кто не оправился от побочных эффектов такой терапии.
- Лечение иматинибом в течение 1 недели до 1-го дня или у тех, кто не оправился от побочных эффектов такой терапии.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к мидазоламу или родственным соединениям
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нилотиниб
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить влияние многократных доз нилотиниба на фармакокинетику и метаболизм мидазолама у пациентов с ХМЛ.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить безопасность и переносимость многократных доз нилотиниба при одновременном пероральном применении мидазолама у пациентов с ХМЛ.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Мониторинг безопасности нилотиниба на этапе дополнительного исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMN107A2128
- 2009-009425-28 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .