体外受精前の卵管水腫の女性における Adiana 卵管閉塞器具の使用
2010年10月18日 更新者：Reproductive Science Center
卵管水腫と呼ばれる状態は、卵管の一方または両方が液体で詰まると発生します。
液体がチューブや子宮に漏れる可能性があります。
理論は、液体が卵管や子宮に害を及ぼし、着床をより困難にしたり、胚に害を及ぼしたりする可能性があるというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- 募集
- Reproductive Science Center
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コンタクト：
- Jennifer McWatters
- 電話番号：925-973-5012
- メール：jennifer.mcwatters@integramed.com
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主任研究者：
- Donald Galen, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -この臨床研究に参加する意思がある
- -この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名している
- 1年以上試しても妊娠に至らず、腹腔鏡検査または超音波検査またはHSGによって証明される片側または両側の卵管水腫がある
- 3日目の血清FSHが10未満、3日目のエストラジオールが80未満
- -卵子ドナーサイクルを受けているレシピエント女性ドナーは、3日目の血清FSH <10および3日目のエストラジオール<80を持っている必要があります
- -卵子ドナーを使用している女性（卵胞数）が適格なドナーに基づく場合、両方の卵巣を合わせた胞状卵胞数が10以上である
- HSの治療を受けたいという希望がある
- 近位卵管閉塞を確認するために、ADIANA 留置の 3 か月後に子宮卵管造影 (HSG) を受ける意思がある
除外基準:
- 活動中または最近の上部または下部骨盤感染症
- -皮膚テストで確認されたニッケルに対する既知の過敏症
- -造影剤に対する既知のアレルギー
- 妊娠または妊娠の疑い
- Adiana 配置前の 6 週間未満の分娩または妊娠中絶
- BMI > 35
- -過去1年以内の異常なパップスメア（CIN2以上の異常）
- 骨盤悪性腫瘍
- 重度の子宮後屈
- 粘膜下筋腫、ポリープ、子宮内癒着または子宮中隔の存在などの子宮内異常の証拠
- 3日目の血清FSHおよびエストラジオールの異常なクロミッドチャレンジテストまたは異常な検査値
- 胞状卵胞数が10未満（両方の卵巣を合わせたもの）
- 全身または婦人科の健康状態が悪い
- -インフォームドコンセントを提供できないまたは拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アディアナ デバイス
すべての患者は、Adiana Tubal Occlusion 手順を受けます。
この手順はオフィスベースの設定で行われ、約 1 時間続きます。
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すべての患者は、Adiana Tubal Occlusion 手順を受けます。
この手順はオフィスベースの設定で行われ、約 1 時間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵管水腫の女性における Adiana インサートによる近位卵管閉塞の成功率を評価する
時間枠：1年
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結果の分析は、デバイスの配置が試みられたすべての被験者として定義された治療目的の集団、および Adiana 閉塞デバイスの配置が成功し、最低でも追跡されたすべての被験者として定義されたプロトコルごとの集団に対して実行されます1年後のHSG確認テスト。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVF 後の着床率と臨床的妊娠率を観察する
時間枠：1年
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留置率、卵管閉塞率、および臨床的妊娠率に影響を与える要因について検討します。
この研究では、被験者が独自のコントロールとして機能する、ブレンドされていない、無作為化されていない単一グループのデザインを採用しています。
この実現可能性研究は最大 10 人の被験者を登録するため、成功/失敗のベンチマークを使用して設計されておらず、また、卵管水腫の女性における子宮鏡検査による近位卵管閉塞の有効性に関する主張を統計的に行うこともできません。体外受精。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月18日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IVF-002
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