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Verwendung von Adiana Tubal Occlusive Devices bei Frauen mit Hydrosalpinx vor der In-vitro-Fertilisation

18. Oktober 2010 aktualisiert von: Reproductive Science Center
Ein Zustand namens Hydrosalpinx tritt auf, wenn einer oder beide Eileiter mit Flüssigkeit blockiert sind. Die Flüssigkeit kann in den Schlauch und die Gebärmutter austreten. Die Theorie besagt, dass die Flüssigkeit die Eileiter und die Gebärmutter beschädigen kann, was die Implantation erschwert oder den Embryo schädigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
  • Sind in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben
  • Eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
  • die nach 1-jährigem oder längerem Versuch keine Schwangerschaft erreichen konnten und die einseitige oder beidseitige Hydrosalpingen haben, wie durch Laparoskopie oder Ultraschall oder HSG nachgewiesen wurde
  • Haben Sie ein Tag #3 Serum FSH<10 und Tag #3 Estradiol<80
  • Empfängerinnen, die sich einem Eizellspendezyklus unterziehen, müssen am Tag 3 ein Serum-FSH < 10 und am Tag 3 Estradiol < 80 aufweisen
  • Haben Sie eine antrale Follikelzahl von 10 oder mehr für beide Eierstöcke zusammen, wenn Frauen, die eine Eizellspende verwenden (Follikelzahl), auf der geeigneten Spenderin basieren
  • Haben den Wunsch, eine Behandlung für ihre HS zu erhalten
  • Sind bereit, sich 3 Monate nach der Platzierung von ADIANA einem Hysterosalpingogramm (HSG) zu unterziehen, um den proximalen Eileiterverschluss zu bestätigen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion des oberen oder unteren Beckens
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel, bestätigt durch Hauttest
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch weniger als sechs Wochen vor der Platzierung in Diana
  • BMI > 35
  • Abnormaler Pap-Abstrich (CIN2 oder größere Anomalie) innerhalb des letzten Jahres
  • Malignität des Beckens
  • Stark retrovertierter Uterus
  • Hinweise auf intrauterine Anomalien wie submuköse Myome, Polypen, intrauterine Adhäsionen oder Vorhandensein eines Uterusseptums
  • Abnormaler Clomid-Challenge-Test oder abnorme Laborwerte an Tag #3 Serum FSH und Estradiol
  • Antrumfollikelzahl weniger als 10 (beide Eierstöcke zusammen)
  • Schlechte allgemeine oder gynäkologische Gesundheit
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diana-Gerät
Alle Patienten werden sich dem Verfahren des Tubalverschlusses von Adiana unterziehen. Dieses Verfahren wird in einer Büroumgebung durchgeführt und dauert ungefähr 1 Stunde.
Gerät: Diana-Platzierung
Alle Patienten werden sich dem Verfahren des Tubalverschlusses von Adiana unterziehen. Dieses Verfahren wird in einer Büroumgebung durchgeführt und dauert ungefähr 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Erfolgsrate des proximalen Eileiterverschlusses mit Adiana-Einsätzen bei Frauen mit Hydrosalpinx
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Analyse der Ergebnisse wird an der Intent-to-treat-Population durchgeführt, definiert als alle Probanden, bei denen versucht wurde, das Gerät zu platzieren, und an der Pro-Protokoll-Population, definiert als alle Probanden, bei denen das Adiana-Okklusionsgerät erfolgreich platziert wurde und die für mindestens eine Dauer beobachtet wurden ein Jahr nach HSG Bestätigungstest.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie die Einnistungs- und klinischen Schwangerschaftsraten nach der IVF
Zeitfenster: 1 Jahr
Faktoren, die die Platzierungsrate, Tubenverschlussrate und klinische Schwangerschaftsrate beeinflussen, werden überprüft. Diese Studie verwendet ein unvermischtes, nicht randomisiertes Einzelgruppendesign, bei dem die Probanden als ihre eigenen Kontrollen dienen. Da in diese Machbarkeitsstudie maximal zehn (10) Probanden aufgenommen werden, ist sie weder auf Erfolgs-/Fehler-Benchmarks ausgelegt, noch ist sie statistisch belastbar, um Aussagen zur Wirksamkeit des hysteroskopischen proximalen Tubenverschlusses bei Frauen mit Hydrosalpinx zu machen, die sich einer solchen unterziehen möchten IVF.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVF-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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