Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Adiana Tubal Occlusive Devices bij vrouwen met Hydrosalpinx voorafgaand aan in-vitrofertilisatie

18 oktober 2010 bijgewerkt door: Reproductive Science Center
Een aandoening die hydrosalpinx wordt genoemd, treedt op wanneer een of beide eileiders verstopt zijn met vloeistof. De vloeistof kan in de buis en de baarmoeder lekken. De theorie is dat de vloeistof de eileiders en de baarmoeder kan beschadigen, waardoor implantatie moeilijker wordt of het embryo wordt beschadigd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Werving
        • Reproductive Science Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Galen, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid zijn om deel te nemen aan deze klinische studie
  • In staat zijn om deelname aan dit onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend
  • Niet in staat zijn geweest om zwanger te worden na 1 jaar of langer proberen en die unilaterale of bilaterale hydrosalpingen hebben zoals blijkt uit laparoscopie of echografie of HSG
  • Heb een Dag #3 serum FSH<10, en Dag #3 Estradiol<80
  • Ontvangende vrouwen die een eiceldonorcyclus ondergaan, de donor moet een dag 3 serum FSH < 10 en dag 3 estradiol < 80 hebben
  • Een antrale follikeltelling van 10 of meer hebben voor beide eierstokken gecombineerd, als vrouwen die een eiceldonor gebruiken (aantal follikels) gebaseerd zijn op een in aanmerking komende donor
  • De wens hebben om behandeld te worden voor hun HS
  • Bereid zijn om 3 maanden na plaatsing van ADIANA een hysterosalpingogram (HSG) te ondergaan om de proximale eileidersocclusie te bevestigen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of recente infectie van het bovenste of onderste bekken
  • Bekende overgevoeligheid voor nikkel zoals bevestigd door huidtest
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  • Bevalling of zwangerschapsafbreking minder dan zes weken voorafgaand aan Adiana-plaatsingen
  • BMI > 35
  • Abnormaal uitstrijkje (CIN2 of grotere afwijking) in het afgelopen jaar
  • Bekken maligniteit
  • Ernstig teruggekeerde baarmoeder
  • Bewijs van intra-uteriene afwijkingen zoals submukeuze vleesbomen, poliepen, intra-uteriene verklevingen of aanwezigheid van een baarmoederseptum
  • Abnormale Clomid Challenge Test of abnormale laboratoriumwaarden op Dag #3 serum FSH en Estradiol
  • Aantal antrale follikels minder dan 10 (beide eierstokken gecombineerd)
  • Slechte algemene of gynaecologische gezondheid
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adiana-apparaat
Alle patiënten ondergaan de Adiana Tubal Occlusion-procedure. Deze procedure vindt plaats in een kantooromgeving en duurt ongeveer 1 uur.
Apparaat: Adiana-plaatsing
Alle patiënten ondergaan de Adiana Tubal Occlusion-procedure. Deze procedure vindt plaats in een kantooromgeving en duurt ongeveer 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het slagingspercentage van proximale eileidersocclusie met Adiana-inserts bij vrouwen met hydrosalpinx
Tijdsspanne: 1 jaar
Er wordt een analyse van de resultaten uitgevoerd op de intent-to-treat-populatie, gedefinieerd als alle proefpersonen bij wie werd geprobeerd het apparaat te plaatsen, en op de protocol-populatie, gedefinieerd als alle proefpersonen bij wie het Adiana-occlusie-apparaat met succes was geplaatst en gedurende minimaal een jaar na de HSG-bevestigingstest.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observeer implantatie en klinische zwangerschapspercentages na IVF
Tijdsspanne: 1 jaar
Factoren die van invloed zijn op het plaatsingspercentage, het occlusiepercentage van de eileiders en het klinische zwangerschapspercentage zullen worden beoordeeld. Deze studie maakt gebruik van een niet-gemengd, niet-gerandomiseerd ontwerp met één groep, waarbij proefpersonen als hun eigen controles dienen. Omdat deze haalbaarheidsstudie maximaal tien (10) proefpersonen zal inschrijven, is het niet ontworpen met succes/faal-benchmarks, noch is het statistisch onderbouwd om enige bewering te doen over de effectiviteit van hysteroscopische proximale eileidersocclusie bij vrouwen met hydrosalpinx die van plan zijn een IVF.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reproductive Science Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IVF-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren